Bioekvivalenssitutkimus karbidopa/levodopa/entakaponi yhdistelmästä vs. karbidopa/levodopa yhdistelmä plus entakaponi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 21. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus 12,5 mg:n karbidopan, 50 mg:n levodopan ja 200 mg:n entakaponin kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna sekä 12,5 mg:n karbidopan että 50 mg:n enta2:n 0 mg:n yhdistelmäannokseen. Terveet vapaaehtoiset Fed-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä vapaaehtoisilla yhden oraalisen annoksen karbidopa+levodopa+entakaponi-yhdistelmän turvallisuutta ja bioekvivalenssia verrattuna kerta-annokseen suun kautta otettua karbidopa+levodopa-yhdistelmää sekä kerta-annos entakaponia ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuernberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat mukaan lukien ja hyvässä kunnossa
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa elintärkeät merkit (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) arvioidaan sen jälkeen, kun koehenkilö on levännyt vähintään viisi (5) minuuttia ja tarvittaessa uudelleen kolmen (3) minuutin seisoma-asennossa. Elintoimintojen tulee olla normaalien rajojen sisällä
- Painoindeksi (BMI) on 18-27 ja painaa vähintään 50 kg
- Naispuolisille koehenkilöille on täytynyt olla kohdunpoisto tai heidän on oltava postmenopausaalisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien saaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
- Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka tutkimuksen päätyttyä olisivat luovuttaneet yli: 500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 180 päivässä; 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä osoittamana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)
- Glaukooman tai epäilyttävien diagnosoimattomien ihovaurioiden historia tai esiintyminen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi 12,5 mg karbidopa/50 mg levodopa/200 mg entakaponi kerta-annosyhdistelmän 12,5 mg karbidopa/50 mg levodopa kerta-annosyhdistelmän ja 200 mg entakaponin kerta-annoksen välillä, kun se annetaan kerta-annoksina ruokailun yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELC200A2102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .