Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients
2009年2月5日 更新者：University of Oklahoma
The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects
The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.
調査の概要
詳細な説明
Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study.
Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent.
The safety of these agents in combination will also be explored.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OUHSC General Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive
- Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
- If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
- Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
- Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
- Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
- Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
- Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
- Women who are pregnant or breastfeeding
Laboratory Abnormalities at baseline:
- Aminotransferases > 3x ULN
- Serum bilirubin > 5x ULN
- Serum creatinine > 1.5x ULN
- Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
- Platelet count < 50,000 cells/μL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
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Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
他の名前：
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実験的：Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
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Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
時間枠：Day 6, Day 12 or 16, Day 20
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Day 6, Day 12 or 16, Day 20
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
時間枠：Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
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Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月5日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12637
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。