Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients
2009年2月5日 更新者：University of Oklahoma
The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects
The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.
研究概览
详细说明
Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study.
Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent.
The safety of these agents in combination will also be explored.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OUHSC General Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive
- Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
- If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
- Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
- Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
- Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
- Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
- Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
- Women who are pregnant or breastfeeding
Laboratory Abnormalities at baseline:
- Aminotransferases > 3x ULN
- Serum bilirubin > 5x ULN
- Serum creatinine > 1.5x ULN
- Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
- Platelet count < 50,000 cells/μL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
|
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
其他名称：
|
|
实验性的：Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
|
Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
大体时间：Day 6, Day 12 or 16, Day 20
|
Day 6, Day 12 or 16, Day 20
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
大体时间：Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
|
Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月9日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月5日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.