Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Oklahoma

The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects

The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study. Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent. The safety of these agents in combination will also be explored.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV-seropositive
  • Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
  • If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
  • Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
  • Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
  • Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
  • Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
  • Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
  • Women who are pregnant or breastfeeding

  • Laboratory Abnormalities at baseline:

    • Aminotransferases > 3x ULN
    • Serum bilirubin > 5x ULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
    • Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
    • Platelet count < 50,000 cells/μL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
Medicamento: lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
Outros nomes:
  • Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Experimental: Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
Medicamento: atazanavir
Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
Outros nomes:
  • Reyataz 300 mg capsules

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
Prazo: Day 6, Day 12 or 16, Day 20
Day 6, Day 12 or 16, Day 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
Prazo: Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: R. Chris Rathbun, Pharm.D., University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12637

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever