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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420355
Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients
5 février 2009 mis à jour par: University of Oklahoma
The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects
The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study.
Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent.
The safety of these agents in combination will also be explored.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OUHSC General Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive
- Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
- If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
- Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
- Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
- Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
- Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
- Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
- Women who are pregnant or breastfeeding
Laboratory Abnormalities at baseline:
- Aminotransferases > 3x ULN
- Serum bilirubin > 5x ULN
- Serum creatinine > 1.5x ULN
- Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
- Platelet count < 50,000 cells/μL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
|
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
Autres noms:
|
Expérimental: Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
|
Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
Délai: Day 6, Day 12 or 16, Day 20
|
Day 6, Day 12 or 16, Day 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
Délai: Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
|
Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Chris Rathbun, Pharm.D., University of Oklahoma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lopinavir
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 12637
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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