Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients

5 februari 2009 bijgewerkt door: University of Oklahoma

The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects

The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study. Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent. The safety of these agents in combination will also be explored.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV-seropositive
  • Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
  • If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
  • Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
  • Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
  • Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
  • Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
  • Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
  • Women who are pregnant or breastfeeding

  • Laboratory Abnormalities at baseline:

    • Aminotransferases > 3x ULN
    • Serum bilirubin > 5x ULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
    • Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
    • Platelet count < 50,000 cells/μL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
Andere namen:
  • Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Experimenteel: Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
Geneesmiddel: atazanavir
Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
Andere namen:
  • Reyataz 300 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
Tijdsspanne: Day 6, Day 12 or 16, Day 20
Day 6, Day 12 or 16, Day 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
Tijdsspanne: Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Chris Rathbun, Pharm.D., University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12637

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren