Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients

5 februari 2009 uppdaterad av: University of Oklahoma

The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects

The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study. Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent. The safety of these agents in combination will also be explored.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OUHSC General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HIV-seropositive
  • Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
  • If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
  • Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
  • Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
  • Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
  • Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
  • Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
  • Women who are pregnant or breastfeeding

  • Laboratory Abnormalities at baseline:

    • Aminotransferases > 3x ULN
    • Serum bilirubin > 5x ULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
    • Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
    • Platelet count < 50,000 cells/μL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
Läkemedel: lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
Andra namn:
  • Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Experimentell: Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
Läkemedel: atazanavir
Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
Andra namn:
  • Reyataz 300 mg capsules

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
Tidsram: Day 6, Day 12 or 16, Day 20
Day 6, Day 12 or 16, Day 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
Tidsram: Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: R. Chris Rathbun, Pharm.D., University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12637

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera