Pharmacokinetic Study of Two HIV Protease Inhibitors in Patients
5 de febrero de 2009 actualizado por: University of Oklahoma
The Pharmacokinetics of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Atazanavir in HIV-Infected Subjects
The objective of this study is to determine the pharmacokinetics of lopinavir, ritonavir, and atazanavir when lopinavir/ritonavir and atazanavir are used in combination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Thirty patients with HIV infection will be enrolled in this open-label, parallel arm pharmacokinetic study.
Subjects receiving either lopinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir as part of their antiretroviral therapy will have a pharmacokinetic study performed over 12-20 days to examine whether coadministration of lopinavir and atazanavir alters the pharmacokinetics of either agent.
The safety of these agents in combination will also be explored.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-seropositive
- Currently receiving atazanavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in combination with 2-3 nucleoside RT inhibitors or are antiretroviral treatment-naïve
- If female, is not of childbearing potential or is of childbearing potential and agrees to use a barrier method of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- HIV-1 RNA > 400 copies/mL if currently receiving antiretroviral therapy
- Concurrent use of CYP450 inhibitors or inducers
- Concurrent use of P-glycoprotein substrates, inhibitors, or inducers
- Concurrent use of medications known to interact with ritonavir or atazanavir
- Presence of a chronic health condition deemed by the investigators to potentially impair lopinavir, ritonavir, or atazanavir pharmacokinetics
- Presence of conduction abnormalities on electrocardiogram
- Women who are pregnant or breastfeeding
Laboratory Abnormalities at baseline:
- Aminotransferases > 3x ULN
- Serum bilirubin > 5x ULN
- Serum creatinine > 1.5x ULN
- Hemoglobin concentration < 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count < 800 cells/μL
- Platelet count < 50,000 cells/μL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Subjects on atazanavir/ritonavir will add lopinavir/ritonavir.
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Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg twice daily on Days 6-16, then 800 mg/200 mg daily on Days 17-21.
Otros nombres:
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Experimental: Arm B
Subjects on lopinavir/ritonavir will add atazanavir.
|
Atazanavir 300 mg daily on Days 6-12.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean pharmacokinetic parameters (Cmax, Cmin, AUC) for lopinavir, ritonavir, atazanavir
Periodo de tiempo: Day 6, Day 12 or 16, Day 20
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Day 6, Day 12 or 16, Day 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety (e.g., GI tolerance, lab abnormalities, ECG changes)
Periodo de tiempo: Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
|
Day 6, Day 12 or Day 16, Day 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Chris Rathbun, Pharm.D., University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- 12637
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .