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ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

2015年6月30日 更新者：Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London、イギリス、SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov、ウクライナ、14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev、ウクライナ、04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev、ウクライナ、04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov、ウクライナ、79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod、ウクライナ、88014
        • Regional Oncology Center
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest、ルーマニア、041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest、ルーマニア、050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta、ルーマニア、900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan、ロシア連邦、420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg、ロシア連邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
他の名前：
  • naptumomab estafenatox
薬：IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
他の名前：
  • Referon-A
実験的：Safety group
6-12 patients
薬：ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
他の名前：
  • naptumomab estafenatox
薬：IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
他の名前：
  • Referon-A
他の：2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
薬：IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
他の名前：
  • Referon-A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time to death
時間枠：every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Progression-free survival time
時間枠：every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
時間枠：every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
時間枠：every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
時間枠：every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
時間枠：every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
時間枠：Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
時間枠：every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
時間枠：Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
時間枠：every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
時間枠：Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
時間枠：Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Active Biotech AB

捜査官

  • スタディディレクター：Thore Nederman, PhD、Active Biotech AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06762004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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