Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

2015. június 30. frissítette: Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest, Románia, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Románia, 050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca, Románia, 400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta, Románia, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed Srl
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov, Ukrajna, 14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev, Ukrajna, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev, Ukrajna, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov, Ukrajna, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod, Ukrajna, 88014
        • Regional Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Más nevek:
  • naptumomab estafenatox
Drog: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Más nevek:
  • Referon-A
Kísérleti: Safety group
6-12 patients
Drog: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Más nevek:
  • naptumomab estafenatox
Drog: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Más nevek:
  • Referon-A
Egyéb: 2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Drog: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Más nevek:
  • Referon-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to death
Időkeret: every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression-free survival time
Időkeret: every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
Időkeret: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
Időkeret: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
Időkeret: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
Időkeret: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
Időkeret: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
Időkeret: every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
Időkeret: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
Időkeret: every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
Időkeret: Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Időkeret: Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Active Biotech AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thore Nederman, PhD, Active Biotech AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06762004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a ABR-217620/naptumomab estafenatox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel