Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest, Rumunia, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumunia, 050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta, Rumunia, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed Srl
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov, Ukraina, 14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod, Ukraina, 88014
        • Regional Oncology Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Inne nazwy:
  • naptumomab estafenatox
Lek: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Inne nazwy:
  • Referon-A
Eksperymentalny: Safety group
6-12 patients
Lek: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Inne nazwy:
  • naptumomab estafenatox
Lek: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Inne nazwy:
  • Referon-A
Inny: 2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Lek: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Inne nazwy:
  • Referon-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to death
Ramy czasowe: every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival time
Ramy czasowe: every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
Ramy czasowe: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
Ramy czasowe: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
Ramy czasowe: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
Ramy czasowe: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
Ramy czasowe: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
Ramy czasowe: every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
Ramy czasowe: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
Ramy czasowe: every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Ramy czasowe: Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Active Biotech AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thore Nederman, PhD, Active Biotech AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06762004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na ABR-217620/naptumomab estafenatox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj