Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest, Romania, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Romania, 050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca, Romania, 400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta, Romania, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov, Ukraina, 14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod, Ukraina, 88014
        • Regional Oncology Center
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Muut nimet:
  • naptumomab estafenatox
Lääke: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Muut nimet:
  • Referon-A
Kokeellinen: Safety group
6-12 patients
Lääke: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Muut nimet:
  • naptumomab estafenatox
Lääke: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Muut nimet:
  • Referon-A
Muut: 2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Lääke: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Muut nimet:
  • Referon-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to death
Aikaikkuna: every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival time
Aikaikkuna: every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
Aikaikkuna: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
Aikaikkuna: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
Aikaikkuna: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
Aikaikkuna: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
Aikaikkuna: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
Aikaikkuna: every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
Aikaikkuna: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
Aikaikkuna: every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
Aikaikkuna: Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Aikaikkuna: Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Active Biotech AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thore Nederman, PhD, Active Biotech AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06762004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa