Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

30. června 2015 aktualizováno: Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumunsko, 050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta, Rumunsko, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království, SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov, Ukrajina, 14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev, Ukrajina, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev, Ukrajina, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov, Ukrajina, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod, Ukrajina, 88014
        • Regional Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Ostatní jména:
  • naptumomab estafenatox
Lék: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Ostatní jména:
  • Referon-A
Experimentální: Safety group
6-12 patients
Lék: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Ostatní jména:
  • naptumomab estafenatox
Lék: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Ostatní jména:
  • Referon-A
Jiný: 2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Lék: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Ostatní jména:
  • Referon-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to death
Časové okno: every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival time
Časové okno: every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
Časové okno: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
Časové okno: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
Časové okno: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
Časové okno: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
Časové okno: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
Časové okno: every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
Časové okno: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
Časové okno: every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
Časové okno: Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Časové okno: Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Active Biotech AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thore Nederman, PhD, Active Biotech AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06762004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit