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ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

2015년 6월 30일 업데이트: Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

526

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol, 러시아 연방, 355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest, 루마니아, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, 루마니아, 050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta, 루마니아, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • Oncomed SRL
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby, 영국, DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London, 영국, SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov, 우크라이나, 14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev, 우크라이나, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev, 우크라이나, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov, 우크라이나, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod, 우크라이나, 88014
        • Regional Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
다른 이름들:
  • naptumomab estafenatox
의약품: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
다른 이름들:
  • Referon-A
실험적: Safety group
6-12 patients
의약품: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
다른 이름들:
  • naptumomab estafenatox
의약품: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
다른 이름들:
  • Referon-A
다른: 2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
의약품: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
다른 이름들:
  • Referon-A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time to death
기간: every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-free survival time
기간: every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
기간: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
기간: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
기간: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
기간: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
기간: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
기간: every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
기간: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
기간: every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
기간: Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
기간: Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Active Biotech AB

수사관

  • 연구 책임자: Thore Nederman, PhD, Active Biotech AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06762004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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