Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABR-217620/Naptumomab Estafenatox With Interferon-alpha (IFN-alpha) Compared to IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

30 июня 2015 г. обновлено: Active Biotech AB

A Randomized, Open-label, Multi-center, Phase II/III Study on Treatment With ABR-217620/Naptumomab Estafenatox Combined With IFN-alpha vs. IFN-alpha Alone in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma.

The drug ABR-217620/naptumomab estafenatox is a fusion of two proteins, one that recognizes tumor cells and one that triggers an attack on the tumor cells by activating some white blood cells belonging to the body's normal immune system. This results in an accumulation of white blood cells in the cancer that can fight the cancer. This study will compare the safety and effectiveness (assessed by tumor status and survival) of ABR-217620/naptumomab estafenatox when given with standard therapy IFN-alpha to IFN-alpha alone in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Department of Chemotherapy, University General Hospital for Active Treatment "Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • 1st Internal Department District Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Multifile Hospital "Aleksandrovska", Urology Clinic, Department of Oncourology
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Oncology Clinic, University General Hospital for Active Treatment "Tzaritza Yoanna"
      • Varna, Болгария, 9002
        • Urology Clinic, General Hospital for Active Treatment "St. Anna"
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Department of Chemotherapy, Inter-district Dispensary for Cancer Diseases with Inpatient Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Kazan, Российская Федерация, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Research Institute of Urology
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiology Research Center
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Leningrad Regional Oncological Center
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Municipal Aleksandrovskaya Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Municipal Hospital #26
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Municipal Hospital #15
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • Stavropol Territorial Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest, Румыния, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Румыния, 050659
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj Napoca, Румыния, 400016
        • E-URO Medical Center
      • Constanta, Румыния, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Sibiu Clinical Country Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge Clinical Trials Centre
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derby Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW6 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • South Wales Cancer Institute, Singleton Hospital
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernigov, Украина, 14029
        • Chernigov Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • Urology Department, Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • City General Hospital #4
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Украина, 76000
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Kharkiv Regional Urology and Nephrology Center
      • Kiev, Украина, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Plastic and Supportive Urology
      • Kiev, Украина, 04053
        • Institute of Urology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Urology Department
      • Lvov, Украина, 79031
        • State Regional Diagnostics and Treatment Oncology Center
      • Uzhorod, Украина, 88014
        • Regional Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed RCC (clear cell and papillary types)
  • Metastatic or inoperable locally advanced RCC
  • Eligible for therapy with IFN-alpha.
  • Measurable disease defined by at least 1 measurable lesion on CT scan (lesion diameter greater than or equal to 2.0 cm by a standard CT scanner or greater than or equal to 1.0 cm by a spiral CT scanner)
  • Favorable or moderate risk group prognosis by MSKCC (Motzer) criteria (score 0-2)
  • Karnofsky performance status greater than or equal to 70
  • Age greater than or equal to 18
  • Life expectancy greater than 3 months

  • Baseline blood counts:

    • Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
    • Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
    • Haemoglobin greater than or equal to 100 g/L

  • Baseline blood chemistry levels:

    • Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
    • Bilirubin less than or equal to 2 x ULN
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than or equal to 2.5 x ULN. AST and ALT allowed less than or equal to 5 x ULN for patients with liver metastases.
  • If fertile, patient will use effective method of contraception throughout the study
  • Willing and able to comply with the treatment and follow-up visits and examinations
  • Capable of understanding the parameters in the protocol and able to sign a written consent form

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Serious uncontrolled medical disorder or active infection ongoing or resolved within 2 weeks before first dose of study drug and that the investigator believes would impair the patient's ability to receive study drug
  • History of malignancy within 5 years or concurrent malignancy, except successfully treated non-melanoma skin cancer, cervical cancer in situ, ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ of breast may be included
  • History and/or signs of parenchymal brain metastases
  • Significant cardiac disease including: history (within 6 months) or current unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA stage III-IV), myocardial infarction within 12 months, or uncontrolled arterial hypertension.
  • History of stroke within 5 years and/or transient ischemic attack within 6 months.
  • Acute illness or evidence of infection, including unexplained fever (>100.5ºF or 38.1ºC) within 2 weeks before start of treatment
  • Treatment with biological response modifiers within 3 weeks prior to the start of treatment and up to the End-of-Study visit
  • Treatment with beta-blockers, including topical therapy for glaucoma, within 5 days before start of treatment and during the 4-day ABR-217620/naptumomab estafenatox treatment
  • Treatment with systemic corticosteroids within 2 weeks before start of treatment or likely need for such treatment during the study
  • Active autoimmune disease requiring therapy or any history of systemic lupus erythematosus or rheumatoid arthritis
  • Known positive serology for HIV
  • Chronic hepatitis with advanced, decompensated hepatic disease or cirrhosis of the liver or history of chronic virus hepatitis or known virus carrying; patients who recovered from Hepatitis A are allowed
  • Treatment with anticoagulants within 2 weeks before start of treatment, except when used to maintain the patency of a central or peripheral venous line
  • Radiotherapy less than 4 weeks before start of treatment
  • Major surgery or tumor embolization less than 4 weeks before start of treatment
  • Previous exposure to murine monoclonal antibodies or known hypersensitivity to murine proteins
  • Currently on renal dialysis treatment
  • Known allergy or hypersensitivity to aminoglycosides and kanamycin
  • Previous systemic anti-tumor therapy for RCC (including immunotherapy with IFN-alpha or IL-2 or any chemotherapy) except sunitinib or other oral antiangiogenic therapy
  • Participation in any study with investigational drugs for RCC within 6 weeks

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Другие имена:
  • naptumomab estafenatox
Лекарство: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Другие имена:
  • Referon-A
Экспериментальный: Safety group
6-12 patients
Лекарство: ABR-217620/naptumomab estafenatox
10 mcg/kg or 15 mcg/kg, 5 minute bolus intravenous injection on 4 consecutive days / 8 week cycle repeated 3 times
Другие имена:
  • naptumomab estafenatox
Лекарство: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Другие имена:
  • Referon-A
Другой: 2
Standard treatment with IFN-alpha without add-on of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Лекарство: IFN-alpha
3 MIU, 6 MIU, and 9 MIU, subcutaneous or intramuscular injection 3 times / week
Другие имена:
  • Referon-A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to death
Временное ограничение: every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment
every 12 weeks, including after a maximum of 18 months of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free survival time
Временное ограничение: every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period and also every 12 weeks after the treatment period
Objective tumor response rate
Временное ограничение: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Best overall response
Временное ограничение: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Duration of response
Временное ограничение: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Changes in sum of target lesions
Временное ограничение: every 12 weeks for the 18-month treatment period
every 12 weeks for the 18-month treatment period
Immunological response in patients on combined treatment of ABR-217620/naptumomab estafenatox and IFN-alpha
Временное ограничение: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Vital signs
Временное ограничение: every visit through Week 25, plus Week 73
every visit through Week 25, plus Week 73
Physical measurements
Временное ограничение: Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Weeks 1, 9, 17, 25, 73
Adverse events
Временное ограничение: every visit through Week 73
every visit through Week 73
Laboratory safety assessments
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Weeks 1, 2, 3, 5, 9, 10, 13, 17, 18, 21, 25, and 73
Pharmacokinetic parameters of ABR-217620/naptumomab estafenatox
Временное ограничение: Weeks 1, 9, and 17
Weeks 1, 9, and 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Active Biotech AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thore Nederman, PhD, Active Biotech AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06762004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться