Dexamethasone for the Prophylaxis of Pain Flare Study
2014年11月17日 更新者：Dr. Edward Chow、Sunnybrook Health Sciences Centre
Dexamethasone for the Prophylaxis of Radiation-Induced Pain Flare Following Palliative Radiotherapy for Bone Metastases
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain (called a 'flare') a day or two after radiation treatment, that lasts about a day.
The purpose of this sturdy is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
調査の概要
詳細な説明
Of all people diagnosed with cancer, 25% will have their cancer come back and spread to the bones.
This often results in significant pain and suffering.
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain called a flare a day or two after radiation treatment that lasts about a day.
Studies suggest that around a third of all people who receive radiation treatment to help pain from cancer in the bones will have a pain flare.
This study is being done because it would be helpful to prevent extra bone pain from happening to people after they receive radiation treatments.
The purpose of this study is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Documented bone metastases by radiological imaging
- Patients at least 18 years of age
- Written consent
- KPS ≥ 40
- Baseline worst pain at the planned radiated bony metastatic site ≥ 2
- Patient able to inform the pain score at the planned radiated bony metastatic site
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of any corticosteroid medication other than topical or inhaled preparations
- Medical contraindications to corticosteroids such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension or active peptic ulcer
- Pathological fracture of the irradiated extremity
- Spinal cord compression
- Language barrier
- Immediate change in regular analgesic medication. If the oncologist thinks the patient is not receiving adequate analgesic, we recommend the oncologist to increase the analgesic first to stabilize ot lessen the pain before recruiting the patient to this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
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8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Complete control of pain flare on days 1-5 after the completion of radiation treatment.
時間枠：Days 1-5
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Days 1-5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Complete control of pain flare from Day 6-10 after the completion of radiation treatment.
時間枠：Days 6-10
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Days 6-10
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Functional interference especially mood and sleep in Brief Pain Inventory will be monitored.
時間枠：Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
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Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
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Quality of life outcomes
時間枠：Baseline and 6-weeks following treatment
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Baseline and 6-weeks following treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edward Chow, MBBS PhD、edward.chow@sunnybrook.ca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-14-0055
- Sunnybrook REB# 057-2008 (その他の識別子：Sunnybrook Health Sciences Centre)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。