Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethasone for the Prophylaxis of Pain Flare Study

17. november 2014 oppdatert av: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexamethasone for the Prophylaxis of Radiation-Induced Pain Flare Following Palliative Radiotherapy for Bone Metastases

Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks. However, some people can experience a short episode of increased pain (called a 'flare') a day or two after radiation treatment, that lasts about a day. The purpose of this sturdy is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Of all people diagnosed with cancer, 25% will have their cancer come back and spread to the bones. This often results in significant pain and suffering. Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks. However, some people can experience a short episode of increased pain called a flare a day or two after radiation treatment that lasts about a day. Studies suggest that around a third of all people who receive radiation treatment to help pain from cancer in the bones will have a pain flare. This study is being done because it would be helpful to prevent extra bone pain from happening to people after they receive radiation treatments. The purpose of this study is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented bone metastases by radiological imaging
  • Patients at least 18 years of age
  • Written consent
  • KPS ≥ 40
  • Baseline worst pain at the planned radiated bony metastatic site ≥ 2
  • Patient able to inform the pain score at the planned radiated bony metastatic site

Exclusion Criteria:

  • Concurrent use of any corticosteroid medication other than topical or inhaled preparations
  • Medical contraindications to corticosteroids such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension or active peptic ulcer
  • Pathological fracture of the irradiated extremity
  • Spinal cord compression
  • Language barrier
  • Immediate change in regular analgesic medication. If the oncologist thinks the patient is not receiving adequate analgesic, we recommend the oncologist to increase the analgesic first to stabilize ot lessen the pain before recruiting the patient to this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Complete control of pain flare on days 1-5 after the completion of radiation treatment.
Tidsramme: Days 1-5
Days 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Complete control of pain flare from Day 6-10 after the completion of radiation treatment.
Tidsramme: Days 6-10
Days 6-10
Functional interference especially mood and sleep in Brief Pain Inventory will be monitored.
Tidsramme: Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
Quality of life outcomes
Tidsramme: Baseline and 6-weeks following treatment
Baseline and 6-weeks following treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Edward Chow, MBBS PhD, edward.chow@sunnybrook.ca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dexamethasone

3
Abonnere