- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00438828
Dexamethasone for the Prophylaxis of Pain Flare Study
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dexamethasone for the Prophylaxis of Radiation-Induced Pain Flare Following Palliative Radiotherapy for Bone Metastases
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain (called a 'flare') a day or two after radiation treatment, that lasts about a day.
The purpose of this sturdy is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Of all people diagnosed with cancer, 25% will have their cancer come back and spread to the bones.
This often results in significant pain and suffering.
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain called a flare a day or two after radiation treatment that lasts about a day.
Studies suggest that around a third of all people who receive radiation treatment to help pain from cancer in the bones will have a pain flare.
This study is being done because it would be helpful to prevent extra bone pain from happening to people after they receive radiation treatments.
The purpose of this study is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented bone metastases by radiological imaging
- Patients at least 18 years of age
- Written consent
- KPS ≥ 40
- Baseline worst pain at the planned radiated bony metastatic site ≥ 2
- Patient able to inform the pain score at the planned radiated bony metastatic site
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of any corticosteroid medication other than topical or inhaled preparations
- Medical contraindications to corticosteroids such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension or active peptic ulcer
- Pathological fracture of the irradiated extremity
- Spinal cord compression
- Language barrier
- Immediate change in regular analgesic medication. If the oncologist thinks the patient is not receiving adequate analgesic, we recommend the oncologist to increase the analgesic first to stabilize ot lessen the pain before recruiting the patient to this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
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8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complete control of pain flare on days 1-5 after the completion of radiation treatment.
Periodo de tiempo: Days 1-5
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Days 1-5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complete control of pain flare from Day 6-10 after the completion of radiation treatment.
Periodo de tiempo: Days 6-10
|
Days 6-10
|
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Functional interference especially mood and sleep in Brief Pain Inventory will be monitored.
Periodo de tiempo: Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
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Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
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Quality of life outcomes
Periodo de tiempo: Baseline and 6-weeks following treatment
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Baseline and 6-weeks following treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edward Chow, MBBS PhD, edward.chow@sunnybrook.ca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SP-14-0055
- Sunnybrook REB# 057-2008 (Otro identificador: Sunnybrook Health Sciences Centre)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .