- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438828
Dexamethasone for the Prophylaxis of Pain Flare Study
17. November 2014 aktualisiert von: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dexamethasone for the Prophylaxis of Radiation-Induced Pain Flare Following Palliative Radiotherapy for Bone Metastases
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain (called a 'flare') a day or two after radiation treatment, that lasts about a day.
The purpose of this sturdy is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Of all people diagnosed with cancer, 25% will have their cancer come back and spread to the bones.
This often results in significant pain and suffering.
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain called a flare a day or two after radiation treatment that lasts about a day.
Studies suggest that around a third of all people who receive radiation treatment to help pain from cancer in the bones will have a pain flare.
This study is being done because it would be helpful to prevent extra bone pain from happening to people after they receive radiation treatments.
The purpose of this study is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documented bone metastases by radiological imaging
- Patients at least 18 years of age
- Written consent
- KPS ≥ 40
- Baseline worst pain at the planned radiated bony metastatic site ≥ 2
- Patient able to inform the pain score at the planned radiated bony metastatic site
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of any corticosteroid medication other than topical or inhaled preparations
- Medical contraindications to corticosteroids such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension or active peptic ulcer
- Pathological fracture of the irradiated extremity
- Spinal cord compression
- Language barrier
- Immediate change in regular analgesic medication. If the oncologist thinks the patient is not receiving adequate analgesic, we recommend the oncologist to increase the analgesic first to stabilize ot lessen the pain before recruiting the patient to this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
|
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Complete control of pain flare on days 1-5 after the completion of radiation treatment.
Zeitfenster: Days 1-5
|
Days 1-5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Complete control of pain flare from Day 6-10 after the completion of radiation treatment.
Zeitfenster: Days 6-10
|
Days 6-10
|
|
Functional interference especially mood and sleep in Brief Pain Inventory will be monitored.
Zeitfenster: Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
|
Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
|
|
Quality of life outcomes
Zeitfenster: Baseline and 6-weeks following treatment
|
Baseline and 6-weeks following treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Edward Chow, MBBS PhD, edward.chow@sunnybrook.ca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-14-0055
- Sunnybrook REB# 057-2008 (Andere Kennung: Sunnybrook Health Sciences Centre)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .