Dexamethasone for the Prophylaxis of Pain Flare Study
17 ноября 2014 г. обновлено: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dexamethasone for the Prophylaxis of Radiation-Induced Pain Flare Following Palliative Radiotherapy for Bone Metastases
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain (called a 'flare') a day or two after radiation treatment, that lasts about a day.
The purpose of this sturdy is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
Обзор исследования
Подробное описание
Of all people diagnosed with cancer, 25% will have their cancer come back and spread to the bones.
This often results in significant pain and suffering.
Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks.
However, some people can experience a short episode of increased pain called a flare a day or two after radiation treatment that lasts about a day.
Studies suggest that around a third of all people who receive radiation treatment to help pain from cancer in the bones will have a pain flare.
This study is being done because it would be helpful to prevent extra bone pain from happening to people after they receive radiation treatments.
The purpose of this study is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented bone metastases by radiological imaging
- Patients at least 18 years of age
- Written consent
- KPS ≥ 40
- Baseline worst pain at the planned radiated bony metastatic site ≥ 2
- Patient able to inform the pain score at the planned radiated bony metastatic site
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of any corticosteroid medication other than topical or inhaled preparations
- Medical contraindications to corticosteroids such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension or active peptic ulcer
- Pathological fracture of the irradiated extremity
- Spinal cord compression
- Language barrier
- Immediate change in regular analgesic medication. If the oncologist thinks the patient is not receiving adequate analgesic, we recommend the oncologist to increase the analgesic first to stabilize ot lessen the pain before recruiting the patient to this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
|
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Complete control of pain flare on days 1-5 after the completion of radiation treatment.
Временное ограничение: Days 1-5
|
Days 1-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Complete control of pain flare from Day 6-10 after the completion of radiation treatment.
Временное ограничение: Days 6-10
|
Days 6-10
|
|
Functional interference especially mood and sleep in Brief Pain Inventory will be monitored.
Временное ограничение: Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
|
Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
|
|
Quality of life outcomes
Временное ограничение: Baseline and 6-weeks following treatment
|
Baseline and 6-weeks following treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Edward Chow, MBBS PhD, edward.chow@sunnybrook.ca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- SP-14-0055
- Sunnybrook REB# 057-2008 (Другой идентификатор: Sunnybrook Health Sciences Centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .