Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethasone for the Prophylaxis of Pain Flare Study

17 november 2014 bijgewerkt door: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexamethasone for the Prophylaxis of Radiation-Induced Pain Flare Following Palliative Radiotherapy for Bone Metastases

Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks. However, some people can experience a short episode of increased pain (called a 'flare') a day or two after radiation treatment, that lasts about a day. The purpose of this sturdy is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of all people diagnosed with cancer, 25% will have their cancer come back and spread to the bones. This often results in significant pain and suffering. Radiation treatment is often recommended as a safe and quick treatment that gives most people good relief from bone pain within a couple of weeks. However, some people can experience a short episode of increased pain called a flare a day or two after radiation treatment that lasts about a day. Studies suggest that around a third of all people who receive radiation treatment to help pain from cancer in the bones will have a pain flare. This study is being done because it would be helpful to prevent extra bone pain from happening to people after they receive radiation treatments. The purpose of this study is to find out if a medication called dexamethasone can help prevent pain flare as a result of radiation therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented bone metastases by radiological imaging
  • Patients at least 18 years of age
  • Written consent
  • KPS ≥ 40
  • Baseline worst pain at the planned radiated bony metastatic site ≥ 2
  • Patient able to inform the pain score at the planned radiated bony metastatic site

Exclusion Criteria:

  • Concurrent use of any corticosteroid medication other than topical or inhaled preparations
  • Medical contraindications to corticosteroids such as diabetes mellitus, uncontrolled hypertension or active peptic ulcer
  • Pathological fracture of the irradiated extremity
  • Spinal cord compression
  • Language barrier
  • Immediate change in regular analgesic medication. If the oncologist thinks the patient is not receiving adequate analgesic, we recommend the oncologist to increase the analgesic first to stabilize ot lessen the pain before recruiting the patient to this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
Geneesmiddel: dexamethasone
8mg Dexamethasone PO on days 0 (prior to radiation treatment), and days 1, 2, and 3 following radiation treatment.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete control of pain flare on days 1-5 after the completion of radiation treatment.
Tijdsspanne: Days 1-5
Days 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete control of pain flare from Day 6-10 after the completion of radiation treatment.
Tijdsspanne: Days 6-10
Days 6-10
Functional interference especially mood and sleep in Brief Pain Inventory will be monitored.
Tijdsspanne: Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
Days 0, 1-10, and 6-weeks from baseline assessment
Quality of life outcomes
Tijdsspanne: Baseline and 6-weeks following treatment
Baseline and 6-weeks following treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward Chow, MBBS PhD, edward.chow@sunnybrook.ca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-14-0055
  • Sunnybrook REB# 057-2008 (Andere identificatie: Sunnybrook Health Sciences Centre)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren