骨髄異形成症候群患者の治療のための低用量サリドマイド - THAL-SMD-200
低リスク骨髄異形成症候群患者の血球減少症治療のためのサリドマイド
GFM は以前に、MDS におけるサリドマイドの用量漸増第 II 相試験を、最小用量 200mg/日、最大用量 800mg/日で実施しました。 反応は 16 週目に IWG 基準に従って評価され、サリドマイドは反応者で 56 週まで継続されました。 82% の患者が少なくとも 8 週間の治療を受け、評価可能でした。 59% で、主に赤血球系統で血液学的改善が見られました (ヘモグロビンの増加)。 ほとんどの反応は、低用量で 4 ～ 8 週間で観察されました。
この試験 (Thal-SMD-20) の目的は、輸血依存性貧血を有する低リスク MDS 患者における低用量サリドマイドの有効性と耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サリドマイド：
試験の最初の部分: 就寝時に与えられた 200mg/日の 82 人の患者 x 12 週間、グレード 1 または 2 側の場合は 100mg/日に減少。 グレード 3 または 4 の副作用の場合、一時的に 1 週間中止します。 その後、同じ用量で再導入されました。 副作用が再発した場合は、完全に停止しました。
赤血球系統のIWG基準に従って12週で評価された反応
12週目:
- 血液学的改善 (HI) がない場合: 8 週間で 300mg/日に増加し、HI がない場合はさらに 8 週間で最終的に 400mg/日に増加します。
- 血液学的改善（HI）の場合：同じ用量で継続。
試験の第 2 部: 30 人の患者が 50mg/日 x 12 週間で治療されました。 赤血球系統のIWG基準に従って12週で評価された反応
12週目:
- 血液学的改善 (HI) がない場合: 100mg/日まで 8 週間、最終的には 200mg/日までさらに 8 週間、HI がない場合。
- 血液学的改善（HI）の場合：同じ用量で継続。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49 033
- CHU d'Angers
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Avignon、フランス、84 000
- CH d'Avignon
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Bayonne、フランス、64 100
- CH de la Côte Basque
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Brest、フランス、29 609
- Chu de Brest - Hôpital Morvan
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Dijon、フランス、21 000
- CHU Dijon
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Grenoble、フランス、38 043
- CHU Albert Michallon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital C. Huriez
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Limoges、フランス、87 042
- Chu de Limoges
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Nantes、フランス、44 093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06 202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75 004
- Hotel Dieu
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Paris、フランス、75 012
- Hôpital Saint Antoine
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Perpignan、フランス、66 046
- CH Joffre
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Rouen、フランス、76 038
- Centre Henry Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Purpan
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy-Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上でIPSS LowまたはInt-1 MDSの患者
- 輸血依存性貧血 2 濃縮赤血球 (PRBC)/月を超える
- ECOG 指数 = 0、1、2
- 末梢神経疾患なし
除外基準:
- IPSS Int-2以上のMDS患者
- 濃縮赤血球（PRBC）が2個/月未満の患者
- 静脈血栓症の既往歴のある患者
- -プロトコルに含める前の2か月にEPO +/- G-CSFで治療された患者
- -プロトコルに含める前の3か月に集中的な化学療法を受けた患者
- -以前のプロトコルでサリドマイドを投与された患者
- -鉄、ビタミンB12、または葉酸の未修正欠乏症を呈する患者
- 末梢神経疾患の患者
- 患者は定期的な臨床的および生物学的フォローアップを受けることができない
- 妊娠中または授乳期の患者
- -すべての研究を通して避妊治療を受けることを拒否した患者
- -サリドマイドの作用機序を妨害する可能性のある薬を服用している患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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IWG基準に従って12週目に評価された有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Didier Bouscary, MD, Ph-D、Groupe Francophone des Myelodysplasies
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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