Radiosurgery in Treating Patients With Kidney Tumors
2020年7月7日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
Evaluation of a Radio-Surgical Approach for the Treatment of Kidney Tumors in Poor Surgical Candidates
RATIONALE: Radiosurgery can send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I/II trial studies the side effects and best dose of giving stereotactic radiosurgery and to see how well it works in treating patients with kidney tumors who are poor candidates for surgery.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate and compare the clinical safety of utilizing four different schemes of radiosurgical ablative techniques for treating poor surgical candidates with renal tumors.
Secondary
- To evaluate and compare the clinical and radiographic efficacy of four different schemes of radiosurgical ablation of renal tumors in poor surgical candidates.
Serum Blood Marker Objective:
- To determine if serum markers collected before and after radiation may give a predictive indication of tumor response.
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.
Patients undergo placement of 2-3 fiducial markers in or near the renal tumor. Patients then undergo 4 fractions of stereotactic radiosurgery in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment may repeat at 6 months if tumor is still present.
After radio-surgery, follow-up will be done at 1 , 3 and 6 months and then every 6 months post radiosurgery for a total of 36 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
- UH-Chagrin Highlands
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH-Westlake
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is considered a poor surgical candidate for removal of renal mass as determined by anesthesiology pre-operative assessment or the surgical team, medical team. (No major psychiatric illnesses.)
- Patient is able to give and sign study specific informed consent
- No prior radiation to the treatment field
- Negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to registration for women of childbearing potential
- Patient has a radiologically and /or pathologically confirmed diagnosis of a renal tumor
- Karnofsky status of ≥ 60%
- Signed study-specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Any patient not meeting the eligibility criteria.
- Any patient with active connective tissue disease such as lupus, dermatomyositis.
- Any patient with active Crohn's disease or active ulcerative colitis.
- Major psychiatric illness, which would prevent completion of treatment or interfere with follow-up.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Series 1: Stereotactic radiosurgery
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.
The initial dose level will be 6 Gy per fraction to a total dose of 24 Gy in 4 fractions.
Doses will be escalated at 2 Gy per fraction increments to 12 Gy per fraction to a total dose of 48 Gy.
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Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session.
Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
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実験的：Series 2: Stereotactic radiosurgery
Series II: The initial dose level will be 48 Gy to the target volume (tumor) in 3 fractions of 16 Gy per fraction.
If acute toxicity is acceptable, then the next four patients will be escalated to 54 Gy in 3 fractions of 18 Gy.
Finally if a dose limit has not been reached, the last group of four patients will be treated to 60 Gy in 3 fractions of 20 Gy each.
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Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session.
Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose of Radiosurgery
時間枠：once every 4 weeks
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Dose escalation stops if 2/4 (50%) or 3/8 (37.5%) of participants experience DLTs in a given dose level cohort.
The maximum tolerated dose will be one dose level below which the DLTs were exceeded.
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once every 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：at 36 months from start of therapy
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Radiographic efficacy as measured by overall (percent of participants still alive after study completion)
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at 36 months from start of therapy
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Progression-free Survival
時間枠：at 36 months from start of therapy
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Percent of participants still alive and without tumor progression at study completion
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at 36 months from start of therapy
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Freedom From Local Progression
時間枠：at 36 months from start of therapy
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Radiographic efficacy as measured as measured by freedom from local progression (percent of participants without local progression or local recurrence after study completion)
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at 36 months from start of therapy
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Freedom to Distant Recurrence
時間枠：at 36 months from start of therapy
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Radiographic efficacy as measured by distant recurrance (percent of participants without distant failure after study completion)
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at 36 months from start of therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Machtay, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月20日
一次修了 (実際)
2017年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2007年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE12806 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-01064 (その他の識別子：NCI/CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。