Radiosurgery in Treating Patients With Kidney Tumors
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluation of a Radio-Surgical Approach for the Treatment of Kidney Tumors in Poor Surgical Candidates
RATIONALE: Radiosurgery can send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I/II trial studies the side effects and best dose of giving stereotactic radiosurgery and to see how well it works in treating patients with kidney tumors who are poor candidates for surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate and compare the clinical safety of utilizing four different schemes of radiosurgical ablative techniques for treating poor surgical candidates with renal tumors.
Secondary
- To evaluate and compare the clinical and radiographic efficacy of four different schemes of radiosurgical ablation of renal tumors in poor surgical candidates.
Serum Blood Marker Objective:
- To determine if serum markers collected before and after radiation may give a predictive indication of tumor response.
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.
Patients undergo placement of 2-3 fiducial markers in or near the renal tumor. Patients then undergo 4 fractions of stereotactic radiosurgery in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment may repeat at 6 months if tumor is still present.
After radio-surgery, follow-up will be done at 1 , 3 and 6 months and then every 6 months post radiosurgery for a total of 36 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- UH-Chagrin Highlands
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UH-Westlake
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is considered a poor surgical candidate for removal of renal mass as determined by anesthesiology pre-operative assessment or the surgical team, medical team. (No major psychiatric illnesses.)
- Patient is able to give and sign study specific informed consent
- No prior radiation to the treatment field
- Negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to registration for women of childbearing potential
- Patient has a radiologically and /or pathologically confirmed diagnosis of a renal tumor
- Karnofsky status of ≥ 60%
- Signed study-specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Any patient not meeting the eligibility criteria.
- Any patient with active connective tissue disease such as lupus, dermatomyositis.
- Any patient with active Crohn's disease or active ulcerative colitis.
- Major psychiatric illness, which would prevent completion of treatment or interfere with follow-up.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Series 1: Stereotactic radiosurgery
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.
The initial dose level will be 6 Gy per fraction to a total dose of 24 Gy in 4 fractions.
Doses will be escalated at 2 Gy per fraction increments to 12 Gy per fraction to a total dose of 48 Gy.
|
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session.
Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
|
|
Kokeellinen: Series 2: Stereotactic radiosurgery
Series II: The initial dose level will be 48 Gy to the target volume (tumor) in 3 fractions of 16 Gy per fraction.
If acute toxicity is acceptable, then the next four patients will be escalated to 54 Gy in 3 fractions of 18 Gy.
Finally if a dose limit has not been reached, the last group of four patients will be treated to 60 Gy in 3 fractions of 20 Gy each.
|
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session.
Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose of Radiosurgery
Aikaikkuna: once every 4 weeks
|
Dose escalation stops if 2/4 (50%) or 3/8 (37.5%) of participants experience DLTs in a given dose level cohort.
The maximum tolerated dose will be one dose level below which the DLTs were exceeded.
|
once every 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: at 36 months from start of therapy
|
Radiographic efficacy as measured by overall (percent of participants still alive after study completion)
|
at 36 months from start of therapy
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: at 36 months from start of therapy
|
Percent of participants still alive and without tumor progression at study completion
|
at 36 months from start of therapy
|
|
Freedom From Local Progression
Aikaikkuna: at 36 months from start of therapy
|
Radiographic efficacy as measured as measured by freedom from local progression (percent of participants without local progression or local recurrence after study completion)
|
at 36 months from start of therapy
|
|
Freedom to Distant Recurrence
Aikaikkuna: at 36 months from start of therapy
|
Radiographic efficacy as measured by distant recurrance (percent of participants without distant failure after study completion)
|
at 36 months from start of therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12806 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-01064 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .