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Radiosurgery in Treating Patients With Kidney Tumors

7. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluation of a Radio-Surgical Approach for the Treatment of Kidney Tumors in Poor Surgical Candidates

RATIONALE: Radiosurgery can send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I/II trial studies the side effects and best dose of giving stereotactic radiosurgery and to see how well it works in treating patients with kidney tumors who are poor candidates for surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate and compare the clinical safety of utilizing four different schemes of radiosurgical ablative techniques for treating poor surgical candidates with renal tumors.

Secondary

  • To evaluate and compare the clinical and radiographic efficacy of four different schemes of radiosurgical ablation of renal tumors in poor surgical candidates.

Serum Blood Marker Objective:

  • To determine if serum markers collected before and after radiation may give a predictive indication of tumor response.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.

Patients undergo placement of 2-3 fiducial markers in or near the renal tumor. Patients then undergo 4 fractions of stereotactic radiosurgery in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment may repeat at 6 months if tumor is still present.

After radio-surgery, follow-up will be done at 1 , 3 and 6 months and then every 6 months post radiosurgery for a total of 36 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH-Westlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is considered a poor surgical candidate for removal of renal mass as determined by anesthesiology pre-operative assessment or the surgical team, medical team. (No major psychiatric illnesses.)
  • Patient is able to give and sign study specific informed consent
  • No prior radiation to the treatment field
  • Negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to registration for women of childbearing potential
  • Patient has a radiologically and /or pathologically confirmed diagnosis of a renal tumor
  • Karnofsky status of ≥ 60%
  • Signed study-specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Any patient not meeting the eligibility criteria.
  • Any patient with active connective tissue disease such as lupus, dermatomyositis.
  • Any patient with active Crohn's disease or active ulcerative colitis.
  • Major psychiatric illness, which would prevent completion of treatment or interfere with follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Series 1: Stereotactic radiosurgery
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. The initial dose level will be 6 Gy per fraction to a total dose of 24 Gy in 4 fractions. Doses will be escalated at 2 Gy per fraction increments to 12 Gy per fraction to a total dose of 48 Gy.
Strahlung: stereotactic radiosurgery

Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.

Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.

Verfahren: Renal Biopsy
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
Verfahren: Serum Blood Markers
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session. Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
Experimental: Series 2: Stereotactic radiosurgery
Series II: The initial dose level will be 48 Gy to the target volume (tumor) in 3 fractions of 16 Gy per fraction. If acute toxicity is acceptable, then the next four patients will be escalated to 54 Gy in 3 fractions of 18 Gy. Finally if a dose limit has not been reached, the last group of four patients will be treated to 60 Gy in 3 fractions of 20 Gy each.
Strahlung: stereotactic radiosurgery

Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.

Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.

Verfahren: Renal Biopsy
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
Verfahren: Serum Blood Markers
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session. Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose of Radiosurgery
Zeitfenster: once every 4 weeks
Dose escalation stops if 2/4 (50%) or 3/8 (37.5%) of participants experience DLTs in a given dose level cohort. The maximum tolerated dose will be one dose level below which the DLTs were exceeded.
once every 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: at 36 months from start of therapy
Radiographic efficacy as measured by overall (percent of participants still alive after study completion)
at 36 months from start of therapy
Progression-free Survival
Zeitfenster: at 36 months from start of therapy
Percent of participants still alive and without tumor progression at study completion
at 36 months from start of therapy
Freedom From Local Progression
Zeitfenster: at 36 months from start of therapy
Radiographic efficacy as measured as measured by freedom from local progression (percent of participants without local progression or local recurrence after study completion)
at 36 months from start of therapy
Freedom to Distant Recurrence
Zeitfenster: at 36 months from start of therapy
Radiographic efficacy as measured by distant recurrance (percent of participants without distant failure after study completion)
at 36 months from start of therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE12806 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-01064 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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