Radiosurgery in Treating Patients With Kidney Tumors
7. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Evaluation of a Radio-Surgical Approach for the Treatment of Kidney Tumors in Poor Surgical Candidates
RATIONALE: Radiosurgery can send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I/II trial studies the side effects and best dose of giving stereotactic radiosurgery and to see how well it works in treating patients with kidney tumors who are poor candidates for surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate and compare the clinical safety of utilizing four different schemes of radiosurgical ablative techniques for treating poor surgical candidates with renal tumors.
Secondary
- To evaluate and compare the clinical and radiographic efficacy of four different schemes of radiosurgical ablation of renal tumors in poor surgical candidates.
Serum Blood Marker Objective:
- To determine if serum markers collected before and after radiation may give a predictive indication of tumor response.
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.
Patients undergo placement of 2-3 fiducial markers in or near the renal tumor. Patients then undergo 4 fractions of stereotactic radiosurgery in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment may repeat at 6 months if tumor is still present.
After radio-surgery, follow-up will be done at 1 , 3 and 6 months and then every 6 months post radiosurgery for a total of 36 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
- UH-Chagrin Highlands
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UH-Westlake
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is considered a poor surgical candidate for removal of renal mass as determined by anesthesiology pre-operative assessment or the surgical team, medical team. (No major psychiatric illnesses.)
- Patient is able to give and sign study specific informed consent
- No prior radiation to the treatment field
- Negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to registration for women of childbearing potential
- Patient has a radiologically and /or pathologically confirmed diagnosis of a renal tumor
- Karnofsky status of ≥ 60%
- Signed study-specific informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Any patient not meeting the eligibility criteria.
- Any patient with active connective tissue disease such as lupus, dermatomyositis.
- Any patient with active Crohn's disease or active ulcerative colitis.
- Major psychiatric illness, which would prevent completion of treatment or interfere with follow-up.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Series 1: Stereotactic radiosurgery
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.
The initial dose level will be 6 Gy per fraction to a total dose of 24 Gy in 4 fractions.
Doses will be escalated at 2 Gy per fraction increments to 12 Gy per fraction to a total dose of 48 Gy.
|
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session.
Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
|
|
Experimentální: Series 2: Stereotactic radiosurgery
Series II: The initial dose level will be 48 Gy to the target volume (tumor) in 3 fractions of 16 Gy per fraction.
If acute toxicity is acceptable, then the next four patients will be escalated to 54 Gy in 3 fractions of 18 Gy.
Finally if a dose limit has not been reached, the last group of four patients will be treated to 60 Gy in 3 fractions of 20 Gy each.
|
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session.
Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose of Radiosurgery
Časové okno: once every 4 weeks
|
Dose escalation stops if 2/4 (50%) or 3/8 (37.5%) of participants experience DLTs in a given dose level cohort.
The maximum tolerated dose will be one dose level below which the DLTs were exceeded.
|
once every 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: at 36 months from start of therapy
|
Radiographic efficacy as measured by overall (percent of participants still alive after study completion)
|
at 36 months from start of therapy
|
|
Progression-free Survival
Časové okno: at 36 months from start of therapy
|
Percent of participants still alive and without tumor progression at study completion
|
at 36 months from start of therapy
|
|
Freedom From Local Progression
Časové okno: at 36 months from start of therapy
|
Radiographic efficacy as measured as measured by freedom from local progression (percent of participants without local progression or local recurrence after study completion)
|
at 36 months from start of therapy
|
|
Freedom to Distant Recurrence
Časové okno: at 36 months from start of therapy
|
Radiographic efficacy as measured by distant recurrance (percent of participants without distant failure after study completion)
|
at 36 months from start of therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE12806 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2010-01064 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .