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Radiosurgery in Treating Patients With Kidney Tumors

7 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluation of a Radio-Surgical Approach for the Treatment of Kidney Tumors in Poor Surgical Candidates

RATIONALE: Radiosurgery can send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I/II trial studies the side effects and best dose of giving stereotactic radiosurgery and to see how well it works in treating patients with kidney tumors who are poor candidates for surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate and compare the clinical safety of utilizing four different schemes of radiosurgical ablative techniques for treating poor surgical candidates with renal tumors.

Secondary

  • To evaluate and compare the clinical and radiographic efficacy of four different schemes of radiosurgical ablation of renal tumors in poor surgical candidates.

Serum Blood Marker Objective:

  • To determine if serum markers collected before and after radiation may give a predictive indication of tumor response.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.

Patients undergo placement of 2-3 fiducial markers in or near the renal tumor. Patients then undergo 4 fractions of stereotactic radiosurgery in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Treatment may repeat at 6 months if tumor is still present.

After radio-surgery, follow-up will be done at 1 , 3 and 6 months and then every 6 months post radiosurgery for a total of 36 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UH-Chagrin Highlands
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH-Westlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is considered a poor surgical candidate for removal of renal mass as determined by anesthesiology pre-operative assessment or the surgical team, medical team. (No major psychiatric illnesses.)
  • Patient is able to give and sign study specific informed consent
  • No prior radiation to the treatment field
  • Negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to registration for women of childbearing potential
  • Patient has a radiologically and /or pathologically confirmed diagnosis of a renal tumor
  • Karnofsky status of ≥ 60%
  • Signed study-specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Any patient not meeting the eligibility criteria.
  • Any patient with active connective tissue disease such as lupus, dermatomyositis.
  • Any patient with active Crohn's disease or active ulcerative colitis.
  • Major psychiatric illness, which would prevent completion of treatment or interfere with follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Series 1: Stereotactic radiosurgery
Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions. The initial dose level will be 6 Gy per fraction to a total dose of 24 Gy in 4 fractions. Doses will be escalated at 2 Gy per fraction increments to 12 Gy per fraction to a total dose of 48 Gy.
Radiazione: stereotactic radiosurgery

Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.

Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.

Procedura: Renal Biopsy
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
Procedura: Serum Blood Markers
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session. Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.
Sperimentale: Series 2: Stereotactic radiosurgery
Series II: The initial dose level will be 48 Gy to the target volume (tumor) in 3 fractions of 16 Gy per fraction. If acute toxicity is acceptable, then the next four patients will be escalated to 54 Gy in 3 fractions of 18 Gy. Finally if a dose limit has not been reached, the last group of four patients will be treated to 60 Gy in 3 fractions of 20 Gy each.
Radiazione: stereotactic radiosurgery

Series I: Radiation will be delivered in 4 fractions.

Series II: Radiation will be delivered in 3 fractions.

Procedura: Renal Biopsy
At 6 months,an optional percutaneous renal biopsy will be obtained of the targeted tumor, under ultrasound (US) or CT guidance.
Procedura: Serum Blood Markers
ELISA blood testing just prior to and immediately following each daily radiation therapy session. Approximately 5cc of blood will be collected within 2 hours prior to and following completion of fractionated radiation therapy to assess the levels of MIF (both MIF-1 and MIF-2) and VEGF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose of Radiosurgery
Lasso di tempo: once every 4 weeks
Dose escalation stops if 2/4 (50%) or 3/8 (37.5%) of participants experience DLTs in a given dose level cohort. The maximum tolerated dose will be one dose level below which the DLTs were exceeded.
once every 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: at 36 months from start of therapy
Radiographic efficacy as measured by overall (percent of participants still alive after study completion)
at 36 months from start of therapy
Progression-free Survival
Lasso di tempo: at 36 months from start of therapy
Percent of participants still alive and without tumor progression at study completion
at 36 months from start of therapy
Freedom From Local Progression
Lasso di tempo: at 36 months from start of therapy
Radiographic efficacy as measured as measured by freedom from local progression (percent of participants without local progression or local recurrence after study completion)
at 36 months from start of therapy
Freedom to Distant Recurrence
Lasso di tempo: at 36 months from start of therapy
Radiographic efficacy as measured by distant recurrance (percent of participants without distant failure after study completion)
at 36 months from start of therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE12806 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-01064 (Altro identificatore: NCI/CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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