脱出症に対する骨盤底筋トレーニングの多施設ランダム化対照試験 (POPPY)
2011年3月22日 更新者：Glasgow Caledonian University
骨盤臓器脱の女性に対する骨盤底筋トレーニング介入の多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、女性の骨盤臓器脱の管理における骨盤底筋トレーニングの有効性と費用対効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱は、多くの女性の日常生活や生活の質に悪影響を与える一般的な問題です。
骨盤底筋トレーニング介入は、理学療法士によって脱出を管理するために一般的に使用されます。
しかし、コクランのレビューでは、そのような介入の有効性を裏付ける証拠は限られていることがわかりました。
成功した実現可能性研究の結果に基づいて、この多施設ランダム化対照試験は証拠の不足に対処します。
脱出症と診断された症状のある女性556人が英国の16のセンターとニュージーランドの1つのセンターに16か月間登録され、骨盤底筋トレーニングとライフスタイルのアドバイスを受ける群、またはライフスタイルのリーフレットのみを受け取る群に無作為に割り付けられる。
転帰の主な尺度は、脱出症状、脱出の重症度、および治験参加後 12 か月までのその後のさらなる治療です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antrim、アイルランド
- Antrim Area Hospital
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Belfast、アイルランド、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 8AF
- Addenbrooke's Hospital
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Chester Hospital
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Chichester、イギリス
- St Richard's Hospital
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Falkirk、イギリス、FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow、イギリス、G42 9TY
- Victoria Infirmary
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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Manchester、イギリス、M13 OJH
- St Mary's Hospital
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Melrose、イギリス、TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Worcester、イギリス、WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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York、イギリス
- York Hospital
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Ayrshire
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Kilmarnock、Ayrshire、イギリス、KA2 0BE
- Crosshouse Hospital / Ayrshire Maternity Hospital
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Fife
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Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5RA
- Forth Park Hospital
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Grampian
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Aberdeen、Grampian、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Trust
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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West Lothian
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Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 6PP
- St John's Hospital
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Sydney、オーストラリア
- St George Hospital
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Dunedin、ニュージーランド、P O Box 913
- Dunedin School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 婦人科外来に新しく来院されました
- あらゆるタイプの脱出
除外基準:
- ステージ 0 または IV の脱出
- 脱出の症状を報告していない女性
- 過去に脱出症の治療を受けたことがある（手術または骨盤底筋トレーニング[PMFT]の正式な指導、5年以上前に完了した場合を除く、ペッサリー、12か月以上前にペッサリーを除去した場合を除く）
- PFMTに準拠できない
- 局所エストロゲンによる治療を必要とする泌尿生殖器萎縮を患っている女性（局所エストロゲンの8週間コースの後は、そのような女性も含めることができます）。
- 妊娠中または産後6か月以内
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
これは、治験センターでの地元の治験理学療法士との 5 回の外来予約 (0、2、6、11、16 週目) で構成されます。
最初の診察では、女性から標準化された病歴が採取され、骨盤底筋の解剖学と機能が教えられ、図と骨盤模型を使用して脱出の種類が説明されます。
女性は、筋肉を収縮させる方法と、腹腔内圧を高めるイベントの前に収縮して保持する方法（「コツ」）を教えられます。
骨盤底筋は膣検査によって評価され、診察のたびに専用の用紙に記録されるため、各女性の 1 セットのエクササイズの内容が決まります。
毎日少なくとも 3 セットのエクササイズを行うことをお勧めします。
女性は運動日記を使用してコンプライアンスを記録します。
腹腔内圧を下げる方法について、カスタマイズされたアドバイスが提供されます。
減量、慢性的な咳、力仕事、一般的な運動についてのアドバイス。
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介入グループの女性は 5 回の理学療法セッションに参加します。
診察のたびに病歴が聴取され、骨盤底筋の評価が行われ、エクササイズが指導および処方され、適切なライフスタイルのアドバイスが与えられます。
これらの診察の最初に、骨盤の解剖学的構造とさまざまなタイプの脱出についての詳細な説明が与えられます。
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介入なし：2
対照グループに割り当てられた女性には、ライフスタイルに関するアドバイスのリーフレットのみが送付され、6か月後のコンサルタントの再評価の予約まではセンターとの連絡は予定されていない。
このリーフレットには、脱出の悪化を引き起こす可能性のある腹腔内圧の上昇を最小限に抑える目的で、減量、便秘、力仕事、咳、衝撃の強い運動の回避などについて、必要に応じてアドバイスを求めるよう指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱出症状スコア (実現可能性研究で開発され検証中の質問)。主な経済的アウトカム指標は次のとおりです: 医療サービスの利用、脱出症状の平均日数、必要な/受けたさらなる脱出治療
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱出に関連した生活の質、脱出の重症度、さらなる脱出治療の必要性。その他の結果には、ライフスタイルの変化、排尿症状、腸症状、性的症状、一般的な健康状態が含まれます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Hagen、NMAHP Research Unit, Glasgow Caledonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZH/4/377
- ISRCTN35911035
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