多発性硬化症の被験者におけるインターフェロンベータの補助療法としてのテリフルノミドの第II相試験
多発性硬化症の被験者でインターフェロンベータによる治療に追加した場合の24週間のテリフルノミドの忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学的効果を推定するための、無作為化、多国籍、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインのパイロット研究。
主な目的は、インターフェロン-β [IFN-β ]。
二次的な目的は次のとおりです。
- 磁気共鳴画像法[MRI]パラメーター、再発率、および患者が報告した疲労に対する安定用量のIFN-βと組み合わせた、プラセボと比較した2用量のテリフルノミドの効果を推定する。
- IFN-β の安定した用量と組み合わせてテリフルノミドの 2 つの用量の薬物動態分析を実行します。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は、次のように約 44 週間でした。
- 審査期間4週間まで、
- 24週間の二重盲検治療期間*、
- 治療後16週間の除去フォローアップ期間。
「*」 24 週目の訪問を無事に完了した参加者には、オプションの長期延長試験 LTS6047 - NCT00811395 に参加する機会が提供されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準による明確なMS診断;
- 進行の有無にかかわらず、再発する臨床経過;
- 拡張障害状態尺度 [EDSS] 5.5 以下 (歩行可能);
- -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前のIFN-βの安定した用量;
- -無作為化前の過去60日間にMS再発の発症はありません;
- 無作為化前の4週間は臨床的に安定。
除外基準:
- 免疫系のその他の慢性疾患、肝機能障害または慢性膵臓疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- アルコールまたは薬物乱用;
- -クラドリビン、ミトキサントロン、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸などの他の免疫抑制剤の使用登録前;
- ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 陽性状態。
- -研究者の意見の遵守または研究の完了を妨げる既知の状態または状況。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリフルノミド7mg＋IFN-β
テリフルノミド 7 mg 1 日 1 回、インターフェロン-β (IFN-β) を併用して 24 週間
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フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
筋肉内または皮下注射用の認可された強度の再構成用粉末
他の名前：
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実験的：テリフルノミド14mg＋IFN-β
テリフルノミド 14 mg を 1 日 1 回、インターフェロン-β (IFN-β) と併用して 24 週間
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フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
筋肉内または皮下注射用の認可された強度の再構成用粉末
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋IFN-β
プラセボ（テリフルノミド用）1日1回インターフェロンβ（IFN-β）併用24週間
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筋肉内または皮下注射用の認可された強度の再構成用粉末
他の名前：
フィルムコーティング錠 経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の概要 [AE]
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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AE は、好ましくない、意図しない徴候、症状、症候群、または病気であり、治験責任医師によって観察されるか、治験中に参加者によって報告されます。
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最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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潜在的な発生リスクのある有害事象の概要
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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潜在的な発生リスクのある AE は、次のように定義されました。
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最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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肝機能: 潜在的に臨床的に重大な異常 (PCSA) を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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PCSA 値は、文献レビューに基づく事前定義された基準に従って、スポンサーによって医学的に重要と見なされる異常値です。 肝臓パラメーターの閾値は次のように定義されました。
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最初の治験薬摂取から最終摂取後 112 日まで、または延長試験 LTS6047 の最初の摂取までのいずれか早い方（最大 40 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳磁気共鳴画像法 [MRI] 評価: 総病変量のベースラインからの変化 (疾患の負担)
時間枠：ベースライン (無作為化前) および 24 週間
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総病変体積は、すべての T2 病変の総体積と、T2/プロトン密度スキャン分析およびガドリニウム増強 T1 スキャン分析によって測定されたすべての T1 低強度ポスト ガドリニウム病変の総体積の合計です。 最小二乗平均は、立方根変換体積データ (治療群、登録領域、IFN-β 用量レベル、来院、来院ごとの相互作用、ベースライン値) の反復測定 [MMRM] による混合効果モデルを使用して推定されました。変換された立方根)、および要因としてのベースラインごとの訪問の相互作用)。 |
ベースライン (無作為化前) および 24 週間
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脳 MRI 評価: スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数 (ポアソン回帰推定値)
時間枠：24週間
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スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の数は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の総数を、研究中に実行されたスキャンの総数で割った値から得られます。 参加者間のスキャン数の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました (応答変数としての Gd 増強 T1 病変の総数、「オフセット」変数としての対数変換されたスキャン数、治療群、登録の地域、共変量としての Gd 増強 T1 病変の IFN-β 用量レベルおよびベースライン数)。 |
24週間
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脳 MRI 評価: スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の量
時間枠：24週間
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スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の総体積は、研究中に観察された Gd 増強 T1 病変の体積の合計を、研究中に実行されたスキャンの総数で割った値から得られます。
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24週間
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年間再発率 [ARR]: ポアソン回帰推定
時間枠：24週間
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ARR は、治療期間中に発生した確認された再発の総数を治療期間の合計で割った値から得られます。 再発の各エピソード - 発熱がない状態で少なくとも 30 日間安定した臨床症状の出現または悪化 - は、拡張障害状態尺度 [EDSS] の増加によって確認されました。 ] スコアまたは機能システム スコア。 参加者間の治療期間の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました (応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、治療グループ、登録地域、および IFN-共変量としてのβ線量レベル）。 |
24週間
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薬物動態 [PK]: テリフルノミド血漿濃度
時間枠：24週間
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テリフルノミドの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して測定されました。
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24週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY6045
- 2006-003134-14 (EudraCT番号)
- HMR1726D-2003 (その他の識別子：HMR)
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