Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II teryflunomidu jako terapii wspomagającej interferon-beta u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wielonarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z równoległymi grupami w celu oszacowania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki teryflunomidu przez 24 tygodnie po dodaniu go do leczenia interferonem-beta u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Głównym celem było oszacowanie tolerancji i bezpieczeństwa 2 dawek teryflunomidu podawanych raz dziennie przez 24 tygodnie, w porównaniu z placebo, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym [SM] z nawrotami, którzy otrzymywali stabilną dawkę interferonu-β [IFN-β ].

Celami drugorzędnymi były:

  • oszacowanie wpływu 2 dawek teriflunomidu, w porównaniu z placebo, w połączeniu ze stabilną dawką IFN-β na parametry rezonansu magnetycznego [MRI], częstość nawrotów i zmęczenie zgłaszane przez pacjentów;
  • wykonanie analiz farmakokinetycznych 2 dawek teriflunomidu w skojarzeniu ze stabilną dawką IFN-β.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania na uczestnika wynosił około 44 tygodni w następującym podziale:

  • Okres przesiewowy do 4 tygodni,
  • 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby*,
  • 16-tygodniowy okres obserwacji eliminacyjnej po leczeniu.

Uczestnikom „*”, którzy pomyślnie ukończyli wizytę w 24. tygodniu, zaproponowano możliwość udziału w opcjonalnym długoterminowym badaniu przedłużającym LTS6047 – NCT00811395.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
  • Nawracający przebieg kliniczny, z progresją lub bez;
  • Rozszerzona Skala Niepełnosprawności [EDSS] mniejsza lub równa 5,5 (ambulatoryjna);
  • Stabilna dawka IFN-β przez co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Brak nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją;
  • Klinicznie stabilny przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe choroby układu odpornościowego, upośledzenie czynności wątroby lub przewlekła choroba trzustki;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Stosowanie kladrybiny, mitoksantronu lub innych środków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat lub mykofenolan przed włączeniem do badania;
  • pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV];
  • Każdy znany stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid 7 mg + IFN-β
Teriflunomid 7 mg raz na dobę jednocześnie z interferonem-β (IFN-β) przez 24 tygodnie
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Lek: Interferon-β
Proszek do rekonstytucji, o dowolnej licencjonowanej mocy, do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych
Inne nazwy:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Eksperymentalny: Teriflunomid 14 mg + IFN-β
Teriflunomid 14 mg raz na dobę jednocześnie z interferonem-β (IFN-β) przez 24 tygodnie
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Lek: Interferon-β
Proszek do rekonstytucji, o dowolnej licencjonowanej mocy, do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych
Inne nazwy:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Komparator placebo: Placebo + IFN-β
Placebo (dla teryflunomidu) raz dziennie jednocześnie z interferonem-β (IFN-β) przez 24 tygodnie
Lek: Interferon-β
Proszek do rekonstytucji, o dowolnej licencjonowanej mocy, do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych
Inne nazwy:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Lek: Placebo (dla teryflunomidu)

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd zdarzeń niepożądanych [AE]
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu lub do pierwszego przyjęcia w badaniu przedłużonym LTS6047, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 40 tygodni)
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu lub do pierwszego przyjęcia w badaniu przedłużonym LTS6047, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 40 tygodni)
Przegląd AE z potencjalnym ryzykiem wystąpienia
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu lub do pierwszego przyjęcia w badaniu przedłużonym LTS6047, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 40 tygodni)

AE z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zdefiniowano następująco:

  • Zaburzenia wątroby;
  • Efekty immunologiczne, głównie wpływ na szpik kostny i infekcję;
  • Zaburzenia trzustki;
  • Złośliwość;
  • Zaburzenia skóry, głównie wypadanie włosów i przerzedzenie włosów;
  • zaburzenia płuc;
  • Nadciśnienie;
  • Neuropatia obwodowa;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Nadwrażliwość.
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu lub do pierwszego przyjęcia w badaniu przedłużonym LTS6047, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 40 tygodni)
Czynność wątroby: liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA)
Ramy czasowe: od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu lub do pierwszego przyjęcia w badaniu przedłużonym LTS6047, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 40 tygodni)

Wartości PCSA to nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za ważne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opartymi na przeglądzie literatury.

Progi parametrów wątrobowych określono w następujący sposób:

  • Aminotransferaza alaninowa [ALT] >3, 5, 10 lub 20 Górna granica normy [GGN];
  • aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3, 5, 10 lub 20 GGN;
  • Fosfataza alkaliczna >1,5 GGN;
  • Bilirubina całkowita [TB] >1,5 lub 2 GGN;
  • AlAT >3 GGN i TB >2 GGN;
od pierwszego przyjęcia badanego leku do 112 dni po ostatnim przyjęciu lub do pierwszego przyjęcia w badaniu przedłużonym LTS6047, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu [MRI]: zmiana całkowitej objętości zmiany chorobowej w stosunku do wartości początkowej (obciążenie chorobą)
Ramy czasowe: linii bazowej (przed randomizacją) i 24 tygodnie

Całkowita objętość zmian jest sumą całkowitej objętości wszystkich zmian w obrazach T2-zależnych i całkowitej objętości wszystkich zmian w obrazach T1-hipintensywnych po podaniu gadolinu, zmierzonych za pomocą analizy skanowania T2/gęstości protonów i analizy skanowania T1 wzmocnionego gadolinem.

Średnie najmniejszych kwadratów oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami [MMRM] na podstawie danych objętości przekształconych pierwiastkiem sześciennym (grupa leczona, region włączenia, poziom dawki IFN-β, wizyta, interakcja między leczeniem a wizytą, wartość wyjściowa ( przekształcony pierwiastek sześcienny) oraz interakcja linia bazowa po wizycie jako czynniki).
linii bazowej (przed randomizacją) i 24 tygodnie
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu: liczba zmian T1 wzmacnianych gadodonem na skan (szacunki regresji Poissona)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Liczbę zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na skan uzyskuje się z całkowitej liczby zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu po-gadem obserwowanych podczas badania, podzielonej przez całkowitą liczbę skanów wykonanych podczas badania.

Aby uwzględnić różną liczbę skanów wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba wzmocnionych Gd zmian T1 jako zmienna odpowiedzi; liczba skanów przekształcona logarytmicznie jako zmienna „przesunięcia”; grupa leczona, region włączenia, poziom dawki IFN-β i wyjściowa liczba zmian T1 wzmacnianych przez Gd jako współzmienne).
24 tygodnie
Ocena MRI mózgu: Objętość uszkodzeń T1 wzmacnianych przez Gd na skan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowitą objętość zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na skan uzyskuje się z sumy objętości zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu obserwowanych podczas badania, podzielonej przez całkowitą liczbę skanów wykonanych podczas badania.
24 tygodnie
Roczna częstość nawrotów [ARR]: oszacowania regresji Poissona
Ramy czasowe: 24 tygodnie

ARR uzyskuje się z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzielonej przez sumę czasu trwania leczenia.

Każdy epizod nawrotu – pojawienie się lub nasilenie objawu klinicznego, który był stabilny przez co najmniej 30 dni, który utrzymywał się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki – miał zostać potwierdzony wzrostem w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności [EDSS ] wynik lub wyniki systemu funkcjonalnego.

Aby uwzględnić różne czasy trwania leczenia wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów jako zmienna odpowiedzi; przekształcony logarytmicznie czas trwania leczenia jako zmienna „przesunięcie”; grupa leczona, region rejestracji i IFN- poziom dawki β jako zmienne towarzyszące).
24 tygodnie
Farmakokinetyka [PK]: Stężenie teryflunomidu w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenia teryflunomidu w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanych metod chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY6045
  • 2006-003134-14 (Numer EudraCT)
  • HMR1726D-2003 (Inny identyfikator: HMR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj