Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II teriflunomidu jako doplňkové terapie k interferonu-beta u pacientů s roztroušenou sklerózou

5. listopadu 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, nadnárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelním skupinovým designem k odhadu snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků teriflunomidu po dobu 24 týdnů při přidání k léčbě interferonem-beta u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Primárním cílem bylo odhadnout snášenlivost a bezpečnost 2 dávek teriflunomidu podávaných jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s roztroušenou sklerózou [RS] s relapsy, kteří byli na stabilní dávce interferonu-β [IFN-β ].

Sekundární cíle byly:

  • odhadnout účinky 2 dávek teriflunomidu ve srovnání s placebem v kombinaci se stabilní dávkou IFN-β na parametry zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], míru relapsů a únavu hlášenou pacientem;
  • provést farmakokinetické analýzy 2 dávek teriflunomidu v kombinaci se stabilní dávkou IFN-β.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba studie na účastníka byla přibližně 44 týdnů rozdělena takto:

  • doba screeningu až 4 týdny,
  • 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období*,
  • 16týdenní období sledování eliminace po léčbě.

Účastníkům '*', kteří úspěšně dokončili návštěvu 24. týdne, byla nabídnuta možnost vstoupit do volitelné dlouhodobé rozšiřující studie LTS6047 - NCT00811395.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald's;
  • Recidivující klinický průběh s progresí nebo bez ní;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení [EDSS] menší nebo rovna 5,5 (ambulantní);
  • Stabilní dávka IFN-β po dobu alespoň 26 týdnů před screeningovou návštěvou;
  • Žádný nástup relapsu RS v předchozích 60 dnech před randomizací;
  • Klinicky stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chronické onemocnění imunitního systému, poškození jaterních funkcí nebo chronické onemocnění slinivky břišní;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Použití kladribinu, mitoxantronu nebo jiných imunosupresivních látek, jako je azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, methotrexát nebo mykofenolát před zařazením;
  • Pozitivní stav viru lidské imunodeficience [HIV];
  • Jakýkoli známý stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila vyhovění nebo dokončení studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriflunomid 7 mg + IFN-β
Teriflunomid 7 mg jednou denně současně s interferonem-β (IFN-β) po dobu 24 týdnů
Lék: Teriflunomid

Potahovaná tableta

Ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
Lék: Interferon-p
Prášek pro rekonstituci jakékoli schválené síly pro intramuskulární nebo subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Experimentální: Teriflunomid 14 mg + IFN-β
Teriflunomid 14 mg jednou denně současně s interferonem-β (IFN-β) po dobu 24 týdnů
Lék: Teriflunomid

Potahovaná tableta

Ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
Lék: Interferon-p
Prášek pro rekonstituci jakékoli schválené síly pro intramuskulární nebo subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Komparátor placeba: Placebo + IFN-p
Placebo (pro teriflunomid) jednou denně současně s interferonem-β (IFN-β) po dobu 24 týdnů
Lék: Interferon-p
Prášek pro rekonstituci jakékoli schválené síly pro intramuskulární nebo subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Lék: Placebo (pro teriflunomid)

Potahovaná tableta

Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled nežádoucích účinků [AE]
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 112 dnů po posledním užití nebo do prvního užití v prodloužené studii LTS6047, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 40 týdnů)
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo nemoci pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
od prvního užití studovaného léku do 112 dnů po posledním užití nebo do prvního užití v prodloužené studii LTS6047, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 40 týdnů)
Přehled AE s potenciálním rizikem výskytu
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 112 dnů po posledním užití nebo do prvního užití v prodloužené studii LTS6047, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 40 týdnů)

AE s potenciálním rizikem výskytu byly definovány takto:

  • Poruchy jater;
  • Imunitní účinky, zejména účinky na kostní dřeň a infekce;
  • Poruchy slinivky břišní;
  • Malignita;
  • Kožní poruchy, zejména vypadávání vlasů a řídnutí vlasů;
  • Plicní poruchy;
  • hypertenze;
  • periferní neuropatie;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Přecitlivělost.
od prvního užití studovaného léku do 112 dnů po posledním užití nebo do prvního užití v prodloužené studii LTS6047, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 40 týdnů)
Funkce jater: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: od prvního užití studovaného léku do 112 dnů po posledním užití nebo do prvního užití v prodloužené studii LTS6047, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 40 týdnů)

Hodnoty PCSA jsou abnormálními hodnotami, které sponzor považuje za medicínsky důležité podle předem definovaných kritérií založených na přehledu literatury.

Prahové hodnoty jaterních parametrů byly definovány takto:

  • alaninaminotransferáza [ALT] >3, 5, 10 nebo 20 horní normální hranice [ULN];
  • aspartátaminotransferáza [AST] >3, 5, 10 nebo 20 ULN;
  • alkalická fosfatáza >1,5 ULN;
  • Celkový bilirubin [TB] >1,5 nebo 2 ULN;
  • ALT >3 ULN a TBC >2 ULN;
od prvního užití studovaného léku do 112 dnů po posledním užití nebo do prvního užití v prodloužené studii LTS6047, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení cerebrální magnetickou rezonancí [MRI]: Změna celkového objemu lézí (Burden of Disease) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí (před randomizací) a 24 týdnů

Celkový objem lézí je součtem celkového objemu všech T2 lézí a celkového objemu všech T1-hypointense postgadolinových lézí měřených pomocí skenovací analýzy T2/protonové hustoty a T1 skenovací analýzy se zesíleným gadoliniem.

Průměry nejmenších čtverců byly odhadnuty pomocí modelu smíšeného účinku s opakovanými měřeními [MMRM] na datech transformovaného objemu krychlových kořenů (léčebná skupina, oblast zařazení, úroveň dávky IFN-β, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ( kubický kořen transformovaný) a interakce mezi základní linií podle návštěvy jako faktory).
výchozí (před randomizací) a 24 týdnů
Vyšetření mozkovou magnetickou rezonancí: Počet lézí T1 zesilujících Gd na sken (odhady Poissonovy regrese)
Časové okno: 24 týdnů

Počet Gd-enhancujících T1 lézí na sken se získá z celkového počtu Gd-enhancujících T1-lézí pozorovaných během studie děleno celkovým počtem skenů provedených během studie.

Pro zohlednění různého počtu skenů mezi účastníky byl použit Poissonův regresní model s robustním rozptylem chyb (celkový počet Gd-enhancujících T1 lézí jako proměnná odezvy; logaritmicky transformovaný počet skenů jako proměnná „offset“; léčená skupina, oblast zařazení, úroveň dávky IFN-p a výchozí počet Gd-enhancujících T1-lézí jako kovariáty).
24 týdnů
Vyhodnocení mozkové MRI: Objem Gd-enhancujících T1 lézí na sken
Časové okno: 24 týdnů
Celkový objem Gd-enhancujících T1 lézí na sken se získá ze součtu objemů Gd-enhancujících T1-lézí pozorovaných během studie děleno celkovým počtem skenů provedených během studie.
24 týdnů
Anualized Relapse Rate [ARR]: Odhady Poissonovy regrese
Časové okno: 24 týdnů

ARR se získá z celkového počtu potvrzených relapsů, ke kterým došlo během léčebného období, děleného součtem trvání léčby.

Každá epizoda relapsu – objevení se nebo zhoršení klinického symptomu, který byl stabilní po dobu alespoň 30 dnů, který přetrvával minimálně 24 hodin bez horečky – měla být potvrzena zvýšením škály rozšířeného stavu postižení [EDSS ] skóre nebo skóre funkčního systému.

Aby se zohlednily různé doby trvání léčby mezi účastníky, byl použit Poissonův regresní model s robustním rozptylem chyb (celkový počet potvrzených relapsů jako proměnná odpovědi; logaritmicky transformovaná délka léčby jako proměnná „offset“; léčebná skupina, oblast zařazení a IFN- β úroveň dávky jako kovariáty).
24 týdnů
Farmakokinetika [PK]: Plazmatická koncentrace teriflunomidu
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatické koncentrace teriflunomidu byly měřeny pomocí validovaných metod kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY6045
  • 2006-003134-14 (Číslo EudraCT)
  • HMR1726D-2003 (Jiný identifikátor: HMR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit