Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus teriflunomidista interferoni-beetan lisähoitona potilailla, joilla on MS-tauti

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelupilottitutkimus teriflunomidin siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi 24 viikon ajan, kun se lisätään interferoni-beetahoitoon multippeliskleroosipotilailla.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden kerran päivässä 24 viikon ajan annetun teriflunomidiannoksen siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on MS-tautia ja joilla on uusiutumista ja jotka saivat vakaata interferoni-β- [IFN-β-annosta. ].

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  • arvioida kahden teriflunomidiannoksen vaikutukset magneettiresonanssikuvauksen [MRI] parametreihin, uusiutumisen määrään ja potilaiden raportoimaan väsymykseen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä vakaan IFN-β-annoksen kanssa;
  • suorittaa farmakokineettiset analyysit kahdelle teriflunomidiannokselle yhdessä stabiilin IFN-β-annoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakso per osallistuja oli noin 44 viikkoa jaettuna seuraavasti:

  • Seulontajakso jopa 4 viikkoa,
  • 24 viikon kaksoissokkohoitojakso*,
  • 16 viikon hoidon jälkeinen eliminaatioseurantajakso.

Viikon 24 vierailun onnistuneesti suorittaneille '*' osallistujille tarjottiin mahdollisuus osallistua valinnaiseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen LTS6047 - NCT00811395.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma MS-diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan;
  • Uusiutuva kliininen kulku, etenemisen kanssa tai ilman;
  • Expanded Disability Status Scale [EDSS] pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 (ambulatorinen);
  • Vakaa IFN-β-annos vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Ei MS-taudin uusiutumista edeltävien 60 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  • Kliinisesti stabiili 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen immuunijärjestelmän sairaus, maksan vajaatoiminta tai krooninen haimasairaus;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Kladribiinin, mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin tai mykofenolaatin, käyttö ennen ilmoittautumista;
  • Ihmisen immuunikatovirus [HIV] -positiivinen tila;
  • Mikä tahansa tunnettu tila tai seikka, joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriflunomidi 7 mg + IFN-β
Teriflunomidi 7 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti interferoni-β (IFN-β) kanssa 24 viikon ajan
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Interferoni-β
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Kokeellinen: Teriflunomidi 14 mg + IFN-β
Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti interferoni-β (IFN-β) kanssa 24 viikon ajan
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Interferoni-β
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Placebo Comparator: Plasebo + IFN-β
Lumelääke (teriflunomidille) kerran vuorokaudessa samanaikaisesti interferoni-β (IFN-β) kanssa 24 viikon ajan
Lääke: Interferoni-β
Jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen, minkä tahansa vahvuuden mukaan joko lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Rebif®
  • Avonex®
  • Betaseron®
Lääke: Lumelääke (teriflunomidille)

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiskatsaus haittatapahtumiin [AE]
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on raportoinut tutkimuksen aikana.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
Yleiskatsaus AE:stä, johon liittyy mahdollinen esiintymisriski
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)

AE, jonka esiintymisriski on mahdollinen, määriteltiin seuraavasti:

  • Maksahäiriöt;
  • Immuunivaikutukset, pääasiassa vaikutukset luuytimeen ja infektioihin;
  • Haimahäiriöt;
  • pahanlaatuisuus;
  • Ihosairaudet, pääasiassa hiustenlähtö ja hiusten oheneminen;
  • keuhkosairaudet;
  • Hypertensio;
  • Perifeerinen neuropatia;
  • Psyykkiset häiriöt;
  • Yliherkkyys.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)
Maksan toiminta: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)

PCSA-arvot ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti kirjallisuuskatsauksen perusteella.

Maksaparametrien kynnysarvot määriteltiin seuraavasti:

  • alaniiniaminotransferaasi [ALT] >3, 5, 10 tai 20 normaalin yläraja [ULN];
  • aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3, 5, 10 tai 20 ULN;
  • Alkalinen fosfataasi > 1,5 ULN;
  • Kokonaisbilirubiini [TB] > 1,5 tai 2 ULN;
  • ALT > 3 ULN ja TB > 2 ULN;
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta 112 päivään viimeisen ottamisen jälkeen tai ensimmäiseen ottoon asti jatkotutkimuksessa LTS6047, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 40 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivomagneettinen resonanssikuvaus [MRI] -arviointi: Leesion kokonaistilavuuden (tautitaakan) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 24 viikkoa

Leesion kokonaistilavuus on kaikkien T2-leesioiden kokonaistilavuuden ja kaikkien gadoliniumin jälkeisten T1-hypointense-leesioiden kokonaistilavuuden summa mitattuna T2/protonitiheysskannausanalyysillä ja gadoliinilla tehostetulla T1-skannausanalyysillä.

Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvilla mittauksilla [MMRM] kuutiojuuren muunnetuista tilavuustiedoista (hoitoryhmä, ilmoittautumisalue, IFN-β-annostaso, käynti, hoito käyntien välinen vuorovaikutus, perusarvo () kuutiojuuri muunnettu) ja perustason käyntikohtainen vuorovaikutus tekijöinä).
lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja 24 viikkoa
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti (Poisson-regressioarviot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti saadaan jakamalla tutkimuksen aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana suoritettujen skannausten kokonaismäärällä.

Osallistujien erilaisten skannausten lukumäärän huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jolla oli vahva virhevarianssi (Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä vastemuuttujana; log-muunnettu skannausten lukumäärä "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, rekisteröintialue, IFN-β-annostaso ja Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason määrä kovariaatteina).
24 viikkoa
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden määrä skannausta kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaistilavuus skannausta kohti saadaan tutkimuksen aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden tilavuuksien summasta jaettuna tutkimuksen aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä.
24 viikkoa
Annualized Relapse Rate [ARR]: Poissonin regressioarviot
Aikaikkuna: 24 viikkoa

ARR saadaan jakamalla hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä hoidon kestojen summalla.

Jokainen uusiutumisen episodi - kliinisen oireen ilmaantuminen tai paheneminen, joka pysyi vakaana vähintään 30 päivää, joka jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta - oli vahvistettava laajennetun vammaisuuden asteikon korotuksella [EDSS ] pisteet tai toiminnallisen järjestelmän pisteet.

Osallistujien erilaisten hoidon kestojen huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jossa oli vahva virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana; log-muunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, ilmoittautumisalue ja IFN- β-annostaso kovariaatteina).
24 viikkoa
Farmakokinetiikka [PK]: Teriflunomidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Teriflunomidin pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttäen validoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmiä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY6045
  • 2006-003134-14 (EudraCT-numero)
  • HMR1726D-2003 (Muu tunniste: HMR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa