다발성 경화증 대상자에서 인터페론-베타의 보조 요법으로서 테리플루노마이드의 제2상 연구

필름코팅정

경구 투여

• HMR1726

• 레비프®
• 아보넥스®
• 베타세론®

필름코팅정

경구 투여

• HMR1726

• 레비프®
• 아보넥스®
• 베타세론®

• 레비프®
• 아보넥스®
• 베타세론®

필름코팅정

경구 투여

잠재적인 발생 위험이 있는 AE는 다음과 같이 정의되었습니다:

• 간 장애;
• 면역 효과, 주로 골수 및 감염에 대한 영향;
• 췌장 장애;
• 강한 악의;
• 피부 질환, 주로 탈모 및 모발 가늘어짐;
• 폐질환;
• 고혈압;
• 말초 신경증;
• 정신 장애;
• 과민증.

PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 미리 정의된 기준에 따라 후원사가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상 값입니다.

간 매개변수 역치는 다음과 같이 정의되었습니다.

• 알라닌 아미노전이효소[ALT] >3, 5, 10 또는 20 정상 상한치[ULN];
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] >3, 5, 10 또는 20 ULN;
• 알칼리 포스파타제 >1.5 ULN;
• 총 빌리루빈[TB] >1.5 또는 2 ULN;
• ALT >3 ULN 및 TB >2 ULN;

총 병변 용적은 T2/양성자 밀도 스캔 분석 및 가돌리늄 강화 T1 스캔 분석을 통해 측정된 모든 T2-병변의 총 용적과 모든 T1 저농도 가돌리늄 후 병변의 총 용적의 합입니다.

최소 제곱 평균은 세제곱근 변환 부피 데이터(치료군, 등록 지역, IFN-β 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 기준값( 세제곱근 변환), 기준선별 방문 상호 작용을 요소로 사용).

스캔 당 Gd-강화 T1-병변의 수는 연구 동안 관찰된 총 Gd-강화 T1-병변 수를 연구 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 것으로부터 얻어진다.

참가자들 사이에 서로 다른 수의 스캔을 설명하기 위해 강력한 오류 분산이 있는 포아송 회귀 모델을 사용했습니다(반응 변수로 Gd 강화 T1 병변의 총 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 스캔 수, 치료 그룹, 등록 지역, IFN-β 용량 수준 및 공변량으로서 Gd 강화 T1 병변의 기준선 수).

ARR은 치료 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 치료 기간의 합으로 나누어 구합니다.

재발의 각 에피소드(열이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 최소 30일 동안 안정적인 임상 증상의 출현 또는 악화)는 확장 장애 상태 척도[EDSS]의 증가로 확인되었습니다. ] 점수 또는 기능 시스템 점수.

참가자들 간의 상이한 치료 기간을 설명하기 위해, 강력한 오차 분산이 있는 포아송 회귀 모델(반응 변수로 확인된 총 재발 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 치료 기간, 치료 그룹, 등록 지역 및 IFN- 공변량으로서의 β 용량 수준).