このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

2010年6月17日 更新者：Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • University Hospital Lund
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Haematology, Herlev University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Haematology X, Odense University Hospital
      • Århus、デンマーク、8000
        • Dept. of Haematology, Århus University Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー
        • Department of Hematology, Rikshospitalet
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • First relapse after ASCT
  • Symptomatic myeloma
  • More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
  • Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
  • Expected survival of less than one month.
  • Performance status (WHO) > 3
  • Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
  • Non-secreting myeloma
  • Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
  • Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
  • Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
  • History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
  • Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse
時間枠：3 years
3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning
時間枠：3 years
3 years
Response rate of the second ASCT
時間枠：3 years
3 years
Marrow regeneration
時間枠：3 years
3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG
時間枠：3 years
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Myeloma Study Group

協力者

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Peter Gimsing, M.D.、Department of Haematology, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月17日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMSG 16-07
  • EudraCT nr 2006-007022-64
  • KF 02 2006-7206
  • LMS 2612-3390

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する