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Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

2010년 6월 17일 업데이트: Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이
        • Department of Hematology, Rikshospitalet
      • Trondheim, 노르웨이, N-7006
        • Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Department of Haematology, Herlev University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Department of Haematology X, Odense University Hospital
      • Århus, 덴마크, 8000
        • Dept. of Haematology, Århus University Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • University Hospital Lund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • First relapse after ASCT
  • Symptomatic myeloma
  • More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
  • Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
  • Expected survival of less than one month.
  • Performance status (WHO) > 3
  • Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
  • Non-secreting myeloma
  • Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
  • Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
  • Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
  • History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
  • Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse
기간: 3 years
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning
기간: 3 years
3 years
Response rate of the second ASCT
기간: 3 years
3 years
Marrow regeneration
기간: 3 years
3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG
기간: 3 years
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Myeloma Study Group

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Gimsing, M.D., Department of Haematology, Rigshospitalet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMSG 16-07
  • EudraCT nr 2006-007022-64
  • KF 02 2006-7206
  • LMS 2612-3390

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