Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

17 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Lek: bortezomib

Szczegółowy opis

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aalborg, Dania, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Dania, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - Odense, Dania, 5000
    - Department of Haematology X, Odense University Hospital
  - Århus, Dania, 8000
    - Dept. of Haematology, Århus University Hospital
Norwegia
- - Bergen, Norwegia, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Norwegia
    - Department of Hematology, Rikshospitalet
  - Trondheim, Norwegia, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja
    - Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
  - Lund, Szwecja, SE-221 85
    - University Hospital Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

First relapse after ASCT
Symptomatic myeloma
More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
Age > 18 years

Exclusion Criteria:

Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
Expected survival of less than one month.
Performance status (WHO) > 3
Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
Non-secreting myeloma
Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse Ramy czasowe: 3 years	3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning Ramy czasowe: 3 years	3 years
Response rate of the second ASCT Ramy czasowe: 3 years	3 years
Marrow regeneration Ramy czasowe: 3 years	3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG Ramy czasowe: 3 years	3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Peter Gimsing, M.D., Department of Haematology, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości