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Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

17 de junho de 2010 atualizado por: Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Mieloma múltiplo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: bortezomib

Descrição detalhada

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Department of Haematology X, Odense University Hospital
  - Århus, Dinamarca, 8000
    - Dept. of Haematology, Århus University Hospital
Noruega
- - Bergen, Noruega, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Noruega
    - Department of Hematology, Rikshospitalet
  - Trondheim, Noruega, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Suécia
- - Göteborg, Suécia
    - Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
  - Lund, Suécia, SE-221 85
    - University Hospital Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

First relapse after ASCT
Symptomatic myeloma
More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
Age > 18 years

Exclusion Criteria:

Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
Expected survival of less than one month.
Performance status (WHO) > 3
Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
Non-secreting myeloma
Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse Prazo: 3 years	3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning Prazo: 3 years	3 years
Response rate of the second ASCT Prazo: 3 years	3 years
Marrow regeneration Prazo: 3 years	3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG Prazo: 3 years	3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Myeloma Study Group

Colaboradores

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Peter Gimsing, M.D., Department of Haematology, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ