Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

17. června 2010 aktualizováno: Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: bortezomib

Detailní popis

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Dánsko, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Department of Haematology X, Odense University Hospital
  - Århus, Dánsko, 8000
    - Dept. of Haematology, Århus University Hospital
Norsko
- - Bergen, Norsko, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Norsko
    - Department of Hematology, Rikshospitalet
  - Trondheim, Norsko, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko
    - Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
  - Lund, Švédsko, SE-221 85
    - University Hospital Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

First relapse after ASCT
Symptomatic myeloma
More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
Age > 18 years

Exclusion Criteria:

Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
Expected survival of less than one month.
Performance status (WHO) > 3
Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
Non-secreting myeloma
Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse Časové okno: 3 years	3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning Časové okno: 3 years	3 years
Response rate of the second ASCT Časové okno: 3 years	3 years
Marrow regeneration Časové okno: 3 years	3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG Časové okno: 3 years	3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Myeloma Study Group

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter Gimsing, M.D., Department of Haematology, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality