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Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

17 giugno 2010 aggiornato da: Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Droga: bortezomib

Descrizione dettagliata

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Danimarca, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Department of Haematology X, Odense University Hospital
  - Århus, Danimarca, 8000
    - Dept. of Haematology, Århus University Hospital
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Norvegia
    - Department of Hematology, Rikshospitalet
  - Trondheim, Norvegia, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Svezia
- - Göteborg, Svezia
    - Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
  - Lund, Svezia, SE-221 85
    - University Hospital Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

First relapse after ASCT
Symptomatic myeloma
More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
Age > 18 years

Exclusion Criteria:

Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
Expected survival of less than one month.
Performance status (WHO) > 3
Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
Non-secreting myeloma
Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse Lasso di tempo: 3 years	3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning Lasso di tempo: 3 years	3 years
Response rate of the second ASCT Lasso di tempo: 3 years	3 years
Marrow regeneration Lasso di tempo: 3 years	3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG Lasso di tempo: 3 years	3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Peter Gimsing, M.D., Department of Haematology, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità