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Bortezomib and High-dose Melphalan at Myeloma Relapse

17. Juni 2010 aktualisiert von: Nordic Myeloma Study Group

Phase II Study of Bortezomib Dexamethasone and High-dose Melphalan in Patients With Relapse After High-dose Melphalan With Autologous Stem Cell Support

The prognosis after retreating with high-dose melphalan with stem cell support after first relapse after high-dose treatment is dependent on the time to first relapse. Bortezomib can increase chemosensitivity of e.g. melphalan. The trial aims at determining the toxicity of adding bortezomib to high-dose melphalan with stem cell support and evaluating whether the time to a second relapse can be prolonged.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: bortezomib

Detaillierte Beschreibung

Patients with multiple myeloma who have their first treatment demanding relapse after an initial treatment with high-dose melphalan with autologous stem cell support and who have more than 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg bodyweight in the freezer can be included in the trial.

After disease status with basic clinical biochemistry, M-protein in blood and urine, bone marrow investigation including immunophenotyping and total skeletal x-ray the patients are treated with three courses of standard bortezomib (1.3 mg/sqm Days 1,4,8,11) and dexamethasone 20 mg days 1,2,4,5,8,9,11,12. Within 4 weeks the patients receive bortezomib days -5 and -2, high-dose melphalan (200 mg/sqm) day -2, and subsequent at least 2.0 x 10^6 CD34+ stem cells pr kg body weight.

The first month after high-dose therapy the patients are followed closely for toxicity according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0.

The patients are evaluated for response according to EBMT criteria and for event (death or progressive disease).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Dänemark, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - Odense, Dänemark, 5000
    - Department of Haematology X, Odense University Hospital
  - Århus, Dänemark, 8000
    - Dept. of Haematology, Århus University Hospital
Norwegen
- - Bergen, Norwegen, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Norwegen
    - Department of Hematology, Rikshospitalet
  - Trondheim, Norwegen, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Schweden
- - Göteborg, Schweden
    - Department of Hematology, Sahlgrenska Sjukhuset
  - Lund, Schweden, SE-221 85
    - University Hospital Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

First relapse after ASCT
Symptomatic myeloma
More than 2,0 x 10^6 CD34+ stem cells / kg bodyweight in the freezer for stem cell support
Signed informed consent given prior to any study related activities have been performed
Age > 18 years

Exclusion Criteria:

Allogeneic transplantation scheduled as a part of the treatment
Expected survival of less than one month.
Performance status (WHO) > 3
Neuropathy > Grade 3 (neurological symptoms interfering with ADL)
Non-secreting myeloma
Other concurrent disease making bortezomib treatment unsuitable
Positive pregnancy test (only applicable for women with childbearing potential)
Has known or suspected hypersensitivity or intolerance to melphalan, dexamethasone, boron, mannitol, or heparin, if an indwelling catheter is used
Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction within 6 months of enrolment, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (Attachment 6, NYHA Classification of Cardiac Disease), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis
History of hypotension or has decreased blood pressure (sitting systolic blood pressure [SBP] <= 100 mmHg and/or sitting diastolic blood pressure [DBP] <= 60 mmHg)
Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study
Have received an experimental drug or used an experimental medical device within 4 weeks prior to inclusion into the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Comparison of the event free survival after first high-dose melphalan with stem cell support (ASCT) and a second ASCT combined with bortezomib treatment of first relapse Zeitfenster: 3 years	3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Determining the toxicity of bortezomib as part of the high-dose melphalan conditioning Zeitfenster: 3 years	3 years
Response rate of the second ASCT Zeitfenster: 3 years	3 years
Marrow regeneration Zeitfenster: 3 years	3 years
OS compared with the OS of matched controls from the former NMSG Zeitfenster: 3 years	3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Peter Gimsing, M.D., Department of Haematology, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat