化学療法を受けた急性骨髄性白血病と新たに診断された患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

包含基準

• -AMLを確認する診断骨髄吸引物/生検または末梢血。
• 診断時に、患者は c-kit (CD117 としても知られる) 陽性の AML (芽球の 20% 以上が c-kit[CD117] を発現) を持っている必要があります。
• c-kit MFI を計算するには、(診断用 AML 検体からの) フロー スキャッタグラムが利用可能でなければなりません。
• -患者は、ADE（シタラビン、ダウノルビシン、およびエトポシド）または7 + 3（7日間のシタラビン持続注入および3日間のアントラサイクリン（イダルビシン、ダウノルビシン、またはミトキサントロン））による標準的な導入化学療法を受けている必要があります。 10 日目から 28 日目の骨髄で白血病が持続している患者は、2 コース目の化学療法を受けた可能性があります。
• 寛解導入療法の完了後、患者は血球数の回復 (好中球数 ≥ 1,000/µL、血小板数 ≥ 100,000/µL)、および骨髄吸引および生検 (< 5% 骨髄芽球) に基づいて完全寛解を達成している必要があります。
• 60 歳未満の患者の場合、患者は少なくとも中間用量 (400 mg/m2/日) で少なくとも 2 コースの寛解後療法を受けている必要があります。 *診断時にt(8;21)または反転16の患者は、少なくとも2コースの高用量シタラビンを受けていなければなりません。 60 歳以上の患者の場合、患者は寛解後療法を 1 コース受けていなければなりません (化学療法の種類は特定されません)。
• -患者は、寛解後療法の最後の投与から60日以内にこの研究（メシル酸イマチニブの維持）に登録する必要があります。
• 骨髄穿刺および/または生検は、CR を記録する登録から 3 週間以内に行う必要があります。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
• -出産の可能性のある女性患者は、治験薬投与開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究全体を通して効果的な避妊バリア法を採用することに同意しなければならず、治験薬の中止後最大3か月間。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• クレアチニンは、正常値の上限 x 1.5 以下でなければなりません。
• 総ビリルビンは 2 mg/dl 以下で、AST と ALT は正常値の上限の 2 倍以下でなければなりません。
• 以前の治療に関連した毒性は、脱毛症を除いてグレード1以下に解消されている必要があります。
• 書面による自発的なインフォームドコンセント。

除外基準

• 急性前骨髄球性白血病。
• -自家または同種骨髄移植を受けた患者。
• HIVの歴史。
• 妊娠中または授乳中。
• -プロトコルを妨害する深刻なまたは制御が不十分な病状。
• 研究登録時に、メシル酸イマチニブと有意に相互作用する可能性のある薬剤は中止する必要があります。
• 活動性の髄外疾患のある患者は適格ではありません。
• -患者は、治験薬投与の初日から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
• 患者は別の原発性悪性腫瘍から 5 年未満である。ただし、他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない場合、または他の原発性悪性腫瘍が基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんである場合。 他の悪性疾患の存在は認められません。
• -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題を持つ患者。 （すなわち、うっ血性心不全、研究の6ヶ月以内の心筋梗塞）
• -患者は既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）を持っています。
• -患者は以前に骨髄の25％以上に放射線療法を受けました
• -患者は、研究に参加する前の2週間以内に大手術を受けました。
• -医療レジメンへの不遵守の重大な履歴があるか、信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。