未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療における早期または遅発のフルダラビンおよびリツキシマブ
2020年4月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
IGVH非変異疾患を有する高リスク遺伝子サブセットにおける、未治療の慢性リンパ性白血病の無症候性患者を早期介入とその後の治療による観察に無作為化した第III相グループ間CLL研究
理論的根拠：フルダラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 フルダラビンをリツキシマブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。 場合によっては、がんが進行するまで治療が必要ない場合もあります。 この場合は観察だけで十分かもしれません。 慢性リンパ性白血病の治療において、早期にフルダラビンとリツキシマブを同時に投与することが、観察後にフルダラビンとリツキシマブを投与するよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療において、早期または観察後に投与した場合に、フルダラビンとリツキシマブがどの程度効果があるかを比較する研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- リン酸フルダラビンとリツキシマブを含む化学免疫療法による早期治療が、遺伝的に高リスク (非変異 IgV_H)、無症候性、未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の 2 回目の治療までの期間を延長するかどうかを確認する。
- 2回目の治療が必要となる病気の進行までの時間を判断するため。
- 全生存期間を決定するため。
二次
- 変異した IgV_H 遺伝子と変異していない IgV_H 遺伝子を持つ無症候性の未治療の CLL 患者の割合を測定します。
- 遺伝的に高リスクのCLL患者に化学免疫療法を早期に投与する場合と、症状が発現するまで待つ場合の急性および慢性毒性の違いを調べること。
- 遺伝的に高リスクの患者の反応、2回目の治療までの時間、および全生存率に対する、選択した治療前の臨床的および生物学的特徴（間期細胞遺伝学的異常、ZAP-70発現、およびp53機能不全[一次的および二次的]など）の影響を判定することCLL は早期治療にランダム化されました。
- 選択した治療前の臨床的および生物学的特徴（間期細胞遺伝学的異常、ZAP-70発現、およびp53機能不全など）が、以下にランダム化された遺伝的に高リスクのCLL患者の反応、1回目および2回目の治療までの時間、および全生存率に及ぼす影響を判定する。標準治療（症状が出るまで経過観察）。
- 遺伝的に低リスク（変異型 IgV_H 遺伝子）、無症候性、未治療の CLL 患者の自然史を、初回治療までの時間、反応、進行、生存の観点から説明すること。
- 遺伝的に低リスクの CLL 患者の最初の治療、反応、進行、生存までの時間に対する、選択した治療前の特性の影響を判定する。
- 化学免疫療法を受けた後に再発性または難治性のCLLを患い、変異していないIgV_H遺伝子を有する患者に出現する耐性パターンと、高リスク核型異常、p53変異、p53機能不全（一次および二次）の獲得、mRNAの変化、およびクローン進化を相関させること。治療耐性、DNA 変異、microRNA 遺伝子発現、メチル化変化に関連するタンパク質発現。
- 早期治療にランダム化された患者における治療完了時の高感度フローサイトメトリー陰性が、2回目の治療までの期間延長、全生存期間、およびその他の臨床上の利点に対する有効な代替マーカーであるかどうかを判断する。
- この研究に参加している新たに診断された患者の家族性 CLL に関する人口統計データを収集する。
概要: これは多施設共同研究です。
遺伝的に高リスクの疾患: 患者は年齢 (50 歳未満 vs 50 ～ 70 歳 vs > 70 歳) および高リスクの遺伝的特徴の存在に従って層別化されます [del(11)(q22.3) または del(17)(p13.1)] FISH による (はい vs いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、第 1 週の 1、3、および 5 日目に 4 時間かけてリツキシマブ IV を受け、その後、第 5、9、13、17、および 21 週の 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 患者はまた、第 1 週、5 週、9 週、13 週、17 週、および 21 週の 1 ～ 5 日目に、リン酸フルダラビン IV を 30 分間かけて投与されます。 化学免疫療法の完了後、患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡調査されます。 疾患が進行した時点で、患者は上記のような化学免疫療法または別の治療計画による再治療を受けます。
- アーム II: 疾患が進行するまで、患者は 3 か月ごとに追跡されます。 疾患が進行した時点で、患者はアーム I と同様にリツキシマブとリン酸フルダラビンの投与を受けます。その後、2 番目の疾患が進行するまで患者は 3 か月ごとに追跡されます。 二次疾患進行の患者は、上記のような化学免疫療法または別の治療計画による再治療を受けます。
- 遺伝的に低リスクの疾患: 患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡されます。 疾患が進行した時点で、患者はアーム I と同様にリツキシマブとリン酸フルダラビンの投与を受けます。その後、2 番目の疾患が進行するまで患者は 3 か月ごとに追跡されます。 二次疾患進行の患者は、上記のような化学免疫療法または別の治療計画による再治療を受けます。
患者は相関研究のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。
治療終了後も定期的に患者の経過観察を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36202
- Regional Medical Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Camino Medical Group - Treatment Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central Dupage Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Waterville、Maine、アメリカ、04901
- MaineGeneral Medical Center - Waterville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde、Ohio、アメリカ、43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
-
Vermont
-
Berlin、Vermont、アメリカ、05602
- Mountainview Medical
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53212-1038
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
事前登録の資格基準:
- 患者は、最初のフローサイトメトリーによる B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) の確認から 6 か月以内でなければなりません。 この間隔は、最初のフローサイトメトリーによる疾患の確認から始まります。
以下を含む CLL の臨床的および免疫表現型の証拠:
2.1 絶対リンパ球数 > 5,000/μL
- 形態学的には、リンパ球は前リンパ球が 55% 未満で成熟しているように見える必要があります。
- 地元の施設のリンパ球表現型は、他の汎 T 細胞マーカーが存在しない場合、CD5 抗原と B 細胞マーカー (CD19、CD20、CD23) を共有する優勢な B 細胞モノクローナル集団を明らかにする必要があります。
- さらに、B 細胞は、κ または λ のいずれかの発現に関してモノクローナルでなければならず、低密度の表面免疫グロブリン発現を持っていなければなりません。
- 表面免疫グロブリンレベルが明るい患者は、間期細胞遺伝学的に CD23 共発現および t(11;14) が存在しない、またはサイクリン D1 の腫瘍タンパク質染色が陰性である必要があります。
2.2 病期分類 - 患者は、プロトコールに記載されている修正 3 段階 Rai 病期分類システムの下位カテゴリー (つまり、ステージ 0 または I のみ) に属している必要があります。
患者には、以下の基準のいずれかによって証明される活動性疾患の証拠があってはなりません。
- 治療が必要となる脾腫および/または大量/進行性のリンパ節腫脹
- 過去6か月間に10%を超える体重減少の存在
- グレード 2 または 3 の疲労
- 感染の証拠がないのに、100.5°Fを超える発熱または寝汗が2週間以上続いている
- 2か月間に50%を超える増加、または予想される倍加時間が6か月未満である進行性のリンパ球増加症。
- 前治療：CLLの最初の診断以来発症した自己免疫合併症に対するコルチコステロイドを含む、CLLに対する前治療はありません。
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- HIV感染症はありません。 宿主免疫の変化により、HIV 感染がわかっている患者が登録されない場合があります。
- 非妊娠、非授乳中。 化学療法の催奇形性の可能性は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性は参加できない場合があります。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
必要な初期検査値:
- クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
登録の適格基準（早期介入とその後の治療による観察の間の低リスクコホートまたは高リスクコホートの無作為化）
- 参照検査機関による IgVH 変異状態の判定に成功。
CLL の進行がないこと、つまり以下のことがないこと。
- 2週間間隔で2回の独立した測定による進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹。 1 回の評価で進行が認められた場合は、再登録する前にこれを繰り返す必要があります。
- 貧血（ヘモグロビン < 11 g/dL）または血小板減少症（血小板 < 100,000/μL）の発症。
- 2か月間に50%を超える増加、または予想される倍加時間が6か月未満である進行性のリンパ球増加症。
- 過去6か月間の体重減少が10%を超えるなど、CLLに関連する症状。グレード 2 または 3 の疲労。または、感染の証拠がないのに、100.5°Fを超える発熱および/または寝汗が2週間以上続いている。
必要な検査値:
- クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、第 1 週の 1、3、5 日目に 4 時間かけてリツキシマブ IV を投与され、その後、第 5、9、13、17、21 週の 1 日目にリツキシマブ IV が投与されます。
患者はまた、第 1 週、5 週、9 週、13 週、17 週、および 21 週の 1 ～ 5 日目に、リン酸フルダラビン IV を 30 分間かけて投与されます。
化学免疫療法の完了後、患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡調査されます。
疾患が進行した時点で、患者は上記のような化学免疫療法または別の治療計画による再治療を受けます。
|
4時間かけて点滴する
30分かけて点滴する
|
|
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡されます。
疾患が進行した時点で、患者はアーム I と同様にリツキシマブとリン酸フルダラビンの投与を受けます。その後、2 番目の疾患が進行するまで患者は 3 か月ごとに追跡されます。
二次疾患進行の患者は、上記のような化学免疫療法または別の治療計画による再治療を受けます。
|
4時間かけて点滴する
30分かけて点滴する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスク患者の2回目の治療までの時間
時間枠：最長72ヶ月
|
カプラン・マイヤー分析は、無作為化から2回目の治療または死亡のいずれか早い方までの時間の分布を推定するために実施されました。
イベントは、2 回目の治療の開始または死亡として定義されました。
これらの定義された対象事象のいずれかを経験していない患者は、既知の最後の追跡調査時に検閲されました。
|
最長72ヶ月
|
|
高リスク患者の無病生存率
時間枠：最長72ヶ月
|
カプランマイヤー分析は、次のように定義される無病生存期間を推定するために実施されました。>
|
最長72ヶ月
|
|
高リスク患者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
|
カプラン・マイヤー分析は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間の分布を推定するために実施されました。
推定は階層化されていませんでした。
この主要転帰を経験しなかった患者は、最後の追跡調査時に生存期間が打ち切られました。
|
最長72ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変異型および非変異型 IgVH 遺伝子を持つ患者の数
時間枠：ベースラインに到達したら
|
変異型および非変異型 IgVH 遺伝子を持つ患者の数を以下に報告します。
|
ベースラインに到達したら
|
|
低リスク患者の全生存期間
時間枠：最長72ヶ月
|
低リスク患者の全生存期間（初回治療への登録または死亡）> • イベントは、何らかの原因による死亡として定義されました。 低リスク 生存している患者は、既知の最後の追跡調査時に検閲されました。 |
最長72ヶ月
|
|
低リスク患者の初回治療生存までの時間
時間枠：最長72ヶ月
|
最初の治療までの時間 低リスク患者の生存 (最初の治療または死亡までの登録)> • イベントは、最初の治療の開始または何らかの原因による死亡として定義されました。 最初の治療を受けなかった患者は、既知の最後の追跡調査時に検閲されました。 |
最長72ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John C. Byrd, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB-10501
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000537685 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集