Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig eller forsinket Fludarabin og Rituximab ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

9. april 2020 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III intergruppe-CLL-studie av asymptomatiske pasienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi randomisert til tidlig intervensjon versus observasjon med senere behandling i høyrisiko-genetisk undergruppe med IGVH umutert sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fludarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi fludarabin sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller. Noen ganger trenger ikke kreften behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Det er ennå ikke kjent om det å gi fludarabin sammen med rituximab tidlig er mer effektivt enn å gi fludarabin og rituximab etter observasjon ved behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer fludarabin og rituximab for å sammenligne hvor godt de virker når de gis tidlig eller etter observasjon i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å avgjøre om tidlig behandling med kjemoimmunterapi som omfatter fludarabinfosfat og rituximab forlenger tiden til andre behandling hos pasienter med genetisk høyrisiko (umutert IgV_H), asymptomatisk, tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
For å bestemme tiden til sykdomsprogresjon som vil berettige andre behandling.
For å bestemme total overlevelse.

Sekundær

Å måle andelen av pasienter med asymptomatisk, tidligere ubehandlet KLL som har muterte og umuterte IgV_H gener.
For å bestemme forskjellene i akutt og kronisk toksisitet ved å administrere kjemoimmunterapi tidlig til pasienter med genetisk høyrisiko CLL sammenlignet med å vente til symptomene utvikler seg.
For å bestemme effekten av utvalgte kliniske og biologiske egenskaper for forbehandling (som interfase cytogenetiske abnormiteter, ZAP-70-ekspresjon og p53-dysfunksjon [primær og sekundær]) på respons, tid til andre behandling og total overlevelse av pasienter med genetisk høyrisiko KLL randomisert til tidlig behandling.
For å bestemme effekten av utvalgte kliniske og biologiske egenskaper for forbehandling (som interfase cytogenetiske abnormiteter, ZAP-70-ekspresjon og p53-dysfunksjon) på respons, tid til første og andre behandling og total overlevelse av pasienter med genetisk høyrisiko-KLL randomisert til standardbehandling (observasjon til symptomer oppstår).
For å beskrive den naturlige historien til pasienter med genetisk lavrisiko (muterte IgV_H-gener), asymptomatiske, tidligere ubehandlede KLL, når det gjelder tid til innledende behandling, respons, progresjon og overlevelse.
For å bestemme effekten av utvalgte forbehandlingskarakteristikker på tid til første behandling, respons, progresjon og overlevelse av pasienter med genetisk lavrisiko-KLL.
For å korrelere resistensmønstre som oppstår hos pasienter med umuterte IgV_H-gener som har residiverende eller refraktær CLL etter mottak av kjemoimmunterapi med klonal evolusjon, inkludert oppkjøp av høyrisiko karyotype-avvik, p53-mutasjoner, p53-dysfunksjon (primær og sekundær) proteinuttrykk relatert til behandlingsresistens, DNA-mutasjoner, mikroRNA-genuttrykk og metyleringsendringer.
For å bestemme om svært sensitiv flowcytometri-negativitet ved fullføring av terapi hos pasienter randomisert til tidlig behandling er en effektiv surrogatmarkør for forlenget tid til andre behandling, total overlevelse og andre kliniske fordeler.
Å samle inn demografiske data om familiær CLL hos nylig diagnostiserte pasienter som deltar i denne studien.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Genetisk høyrisikosykdom: Pasienter er stratifisert etter alder (< 50 år vs 50 til 70 år vs > 70 år) og tilstedeværelse av høyrisiko genetiske funksjon [del(11)(q22.3) eller del(17)(s13.1)] av FISK (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får rituximab IV over 4 timer på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og deretter på dag 1 i uke 5, 9, 13, 17 og 21. Pasienter får også fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21. Etter fullført kjemoimmunterapi følges pasientene hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene gjenbehandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.
- Arm II: Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene rituximab og fludarabinfosfat som i arm I. Pasientene følges deretter hver 3. måned frem til andre sykdomsprogresjon. Pasienter med en andre sykdomsprogresjon får ny behandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.
Genetisk lavrisikosykdom: Pasienter følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene rituximab og fludarabinfosfat som i arm I. Pasientene følges deretter hver 3. måned frem til andre sykdomsprogresjon. Pasienter med en andre sykdomsprogresjon får ny behandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative studier.

Etter avsluttet behandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forente stater, 36202
    - Regional Medical Center
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    - Clearview Cancer Institute
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center at St. Jude Medical Center
  - Modesto, California, Forente stater, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forente stater, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    - La Grange Oncology Associates - Geneva
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    - Central Dupage Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    - Community Hospital
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
  - Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
  - Waterville, Maine, Forente stater, 04901
    - MaineGeneral Medical Center - Waterville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Forente stater, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
    - Stony Brook University Cancer Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97232
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
    - Cancer Center at Phoenixville Hospital
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53212-1038
    - Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for forhåndsregistrering:

Pasienter må være innen 6 måneder etter den første flytcytometriske bekreftelsen av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Dette intervallet begynner med den første flytcytometriske bekreftelsen av sykdom.
Kliniske og immunfenotypiske bevis på KLL inkludert:
2.1 En absolutt lymfocytose på > 5000/μL
- Morfologisk må lymfocyttene fremstå som modne med < 55 % prolymfocytter.
- Lokal institusjons lymfocyttfenotype må avsløre en dominerende B-celle monoklonal populasjon som deler en B-cellemarkør (CD19, CD20, CD23) med CD5-antigenet, i fravær av andre pan-T-cellemarkører.
- I tillegg må B-cellene være monoklonale med hensyn til ekspresjon av enten κ eller λ og ha overflateimmunoglobulinekspresjon med lav tetthet.
- Pasienter med lyse overflateimmunoglobulinnivåer må ha CD23-koekspresjon og fravær av t(11;14) på interfase cytogenetikk eller ha negativ tumorproteinfarging for cyclin D1.
2.2 Stadieinndeling - Pasienter må være i den lave kategorien (dvs. bare trinn 0 eller I) av det modifiserte tre-trinns Rai-stadiesystemet som beskrevet i protokollen.
Pasienter bør ikke ha tegn på aktiv sykdom som påvist av noen av følgende kriterier:
- Splenomegali og/eller massiv/progressiv lymfadenopati som vil kreve behandling
- Tilstedeværelse av vekttap > 10 % i løpet av forrige 6 måneders periode
- Grad 2 eller 3 tretthet
- Feber > 100,5°F eller nattesvette i mer enn 2 uker uten tegn på infeksjon
- Progressiv lymfocytose med en økning på > 50 % over en 2 måneders periode eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder.
Tidligere behandling: Ingen tidligere behandling for KLL inkludert kortikosteroider for autoimmune komplikasjoner som har utviklet seg siden den første diagnosen KLL.
Alder ≥ 18 år
Ytelsesstatus 0 - 1.
Ingen HIV-sykdom. På grunn av endringer i vertsimmunitet kan det hende at pasienter som er kjent for å ha HIV-infeksjon ikke blir registrert.
Ikke-gravide og ikke-ammende. På grunn av det ukjente teratogene potensialet til kjemoterapi, kan det hende at gravide eller ammende kvinner ikke blir registrert. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon.
Nødvendige innledende laboratorieverdier:
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense

Kvalifikasjonskriterier for registrering (til lavrisikokohort eller høyrisikokohortrandomisering mellom tidlig intervensjon versus observasjon med senere behandling)

Vellykket bestemmelse av IgVH-mutasjonsstatus ved referanselaboratorium.
Fravær av progresjon av CLL, dvs. fravær av følgende:
- Progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati på to uavhengige mål med to ukers mellomrom. Hvis en vurdering viser progresjon, bør dette gjentas før omregistrering.
- Utvikling av anemi (hemoglobin < 11 g/dL) eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/μL).
- Progressiv lymfocytose med en økning på > 50 % over en 2 måneders periode eller en forventet doblingstid på mindre enn 6 måneder.
- Symptomer som kan refereres til KLL, inkludert vekttap > 10 % i løpet av den foregående 6-månedersperioden; grad 2 eller 3 tretthet; eller feber > 100,5°F og/eller nattesvette i mer enn 2 uker uten tegn på infeksjon.
Nødvendig laboratorieverdi:
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I Pasienter får rituximab IV over 4 timer på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og deretter på dag 1 i uke 5, 9, 13, 17 og 21. Pasienter får også fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21. Etter fullført kjemoimmunterapi følges pasientene hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene gjenbehandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.	Biologisk: rituximab Gis IV over 4 timer Legemiddel: fludarabin fosfat Gis IV over 30 minutter
Aktiv komparator: Arm II Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene rituximab og fludarabinfosfat som i arm I. Pasientene følges deretter hver 3. måned frem til andre sykdomsprogresjon. Pasienter med en andre sykdomsprogresjon får ny behandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.	Biologisk: rituximab Gis IV over 4 timer Legemiddel: fludarabin fosfat Gis IV over 30 minutter

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm I

Pasienter får rituximab IV over 4 timer på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og deretter på dag 1 i uke 5, 9, 13, 17 og 21. Pasienter får også fludarabinfosfat IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21. Etter fullført kjemoimmunterapi følges pasientene hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene gjenbehandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.

Biologisk: rituximab

Gis IV over 4 timer

Legemiddel: fludarabin fosfat

Gis IV over 30 minutter

Aktiv komparator: Arm II

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. På tidspunktet for sykdomsprogresjon får pasientene rituximab og fludarabinfosfat som i arm I. Pasientene følges deretter hver 3. måned frem til andre sykdomsprogresjon. Pasienter med en andre sykdomsprogresjon får ny behandling med kjemoimmunterapi som ovenfor eller et annet behandlingsregime.

Biologisk: rituximab

Gis IV over 4 timer

Legemiddel: fludarabin fosfat

Gis IV over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til andre behandling hos høyrisikopasienter Tidsramme: Opptil 72 måneder	Kaplan-Meier-analyse ble utført for å estimere fordelingen av tid fra randomisering til andre behandling eller død, avhengig av hva som kommer først. Hendelser ble definert som starten på andre behandling eller død. Pasienter som ikke hadde opplevd en av disse definerte hendelsene av interesse ble sensurert ved siste kjente oppfølging.	Opptil 72 måneder
Sykdomsfri overlevelse hos høyrisikopasienter Tidsramme: Opptil 72 måneder	Kaplan-Meier-analyse ble utført for å estimere sykdomsfri overlevelse definert som:> Arm A: Tid fra randomisering til andre behandling (første tilbakefall) eller død, avhengig av hva som kommer først. Hendelser ble definert som starten på andre behandling eller død. Pasienter som ikke hadde opplevd en av disse definerte hendelsene av interesse, ble sensurert ved siste kjente oppfølging.> Arm B: Tid fra randomisering til første behandling (første tilbakefall) eller død, avhengig av hva som kommer først. Hendelser ble definert som starten på første behandling eller død. Pasienter som ikke hadde opplevd en av disse definerte hendelsene av interesse ble sensurert ved siste kjente oppfølging.	Opptil 72 måneder
Total overlevelse (OS) for høyrisikopasienter Tidsramme: Opptil 72 måneder	Kaplan-Meier-analyse ble utført for å estimere fordelingen av tid fra randomisering til død uansett årsak. Estimater ble ikke stratifisert. Pasienter som ikke opplevde dette primære resultatet, fikk sensurert overlevelsestiden ved siste oppfølging.	Opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med muterte og umuterte IgVH-gener Tidsramme: En gang ved baseline	Antall pasienter med muterte og umuterte IgVH-gener er rapportert nedenfor.	En gang ved baseline
Total overlevelse hos lavrisikopasienter Tidsramme: Opptil 72 måneder	Total overlevelse hos lavrisikopasienter (registrering til første behandling eller død)> • Hendelser ble definert som død uansett årsak. Lav risiko Pasienter som var i live ble sensurert ved siste kjente oppfølging.	Opptil 72 måneder
Tid til første behandling overlevelse hos lavrisikopasienter Tidsramme: Opptil 72 måneder	Tid til første behandling Overlevelse hos lavrisikopasienter (registrering til første behandling eller død)> • Hendelser ble definert som starten på første behandling eller død uansett årsak. Pasienter som ikke fikk sin første behandling ble sensurert ved siste kjente oppfølging.	Opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: John C. Byrd, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Deshields TL, Dueck AC, Rogers K, Brown JR, Shanafelt T, Mintzer D, Byrd JC. Perceived risk for cancer progression and psychological status in chronic lymphocytic leukemia patients: CALGB 70603 (Alliance). Leuk Lymphoma. 2019 Oct;60(10):2580-2583. doi: 10.1080/10428194.2019.1594218. Epub 2019 Mar 27.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CALGB-10501
U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CDR0000537685 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Massachusetts General Hospital
Celgene Corporation

Avsluttet

Lenalidomid i kombinasjon med mikrotransplantasjon som post-remisjonsterapi ved AML

Akutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemi

Forente stater
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...

Rekruttering

Sikkerhet og foreløpig effekt av JK500 celleinjeksjon ved residiverende/refraktær pediatrisk akutt myeloid leukemi

Ildfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndom

Kina
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

En studie av MRX2843 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt Myeloid Leukemi Leukemi

Kina
GlaxoSmithKline

Avsluttet

En fase I-doseeskaleringsstudie av GSK2879552 hos personer med akutt myeloid leukemi (AML)

Leukemi, Myelocytisk, Akutt

Forente stater, Australia, Canada
Hybrigenics Corporation

Ukjent

Effektstudie av inecalcitol med decitabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi uegnet for standard kjemoterapi

Akutt myelogen leukemi

Forente stater, Frankrike
Massachusetts General Hospital

Fullført

Alisertib for akutt myeloid leukemi

Akutt myelogen leukemi

Forente stater
Kinex Pharmaceuticals Inc.

Fullført

Evaluering av KX2-391 hos eldre personer med akutt myeloid leukemi (AML)

Akutt myelogen leukemi

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studerer biomarkører i prøver fra yngre pasienter med akutt myeloid leukemi

Akutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid Maligniteter

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
Wake Forest University

Avsluttet

Studie av DT388GMCSF Fusion Protein i akutt myelogen leukemi (AML) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Kronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemi

Forente stater
Acute Leukemia French Association
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avsluttet

En randomisert studie av post-remisjonsterapi hos eldre pasienter med akutt myelogen leukemi.

Akutt myeloid leukemi

Frankrike

Kliniske studier på rituximab

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Rituximab og LMP-spesifikke T-celler ved behandling av pediatriske mottakere av faste organer med EBV-positiv, CD20-positiv post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse

EBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forhold

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Lenalidomid og Rituximab i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forhold

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Ibrutinib med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi

Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi

Forente stater
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Har ikke rekruttert ennå

Modifisert R-MINE-regime kontra R-GemOx-regimer for behandling av sent relapset DLBCL

DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

Polatuzumab Vedotin, Venetoclax og Rituximab og Hyaluronidase Human for behandling av residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forhold

Forente stater
Mabion SA
Parexel

Tilbaketrukket

MabionCD20® sammenlignet med MabThera® og Rituxan® hos pasienter med revmatoid artritt (MABRIDGE)

Leddgikt
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Stråleterapi og rituximab ved behandling av pasienter med stadium I-II grad 1 eller grad 2 follikulært lymfom

Ann Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Zanubrutinib og Rituximab for behandling av tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Acalabrutinib og Rituximab for behandling av tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Rituximab, Lenalidomide og Ibrutinib i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV follikulært lymfom

Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forhold

Forente stater

Tidlig eller forsinket Fludarabin og Rituximab ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

En fase III intergruppe-CLL-studie av asymptomatiske pasienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi randomisert til tidlig intervensjon versus observasjon med senere behandling i høyrisiko-genetisk undergruppe med IGVH umutert sykdom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder