此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

早期或延迟氟达拉滨和利妥昔单抗治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者

2020年4月9日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未经治疗的慢性淋巴细胞白血病无症状患者的 III 期组间 CLL 研究在 IGVH 未突变疾病的高风险遗传亚群中随机进行早期干预与后期治疗观察

基本原理：化疗中使用的药物，如氟达拉滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。将氟达拉滨与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。有时，癌症在进展之前可能不需要治疗。在这种情况下，观察可能就足够了。对于慢性淋巴细胞白血病，早期给予氟达拉滨联合利妥昔单抗是否比观察后给予氟达拉滨联合利妥昔单抗更有效尚不清楚。

目的：这项随机 III 期试验正在研究氟达拉滨和利妥昔单抗，以比较它们在治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者时早期或观察后的效果。

研究概览

地位

终止

条件

白血病

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定早期使用包含磷酸氟达拉滨和利妥昔单抗的化学免疫疗法治疗是否可以延长遗传高风险（未突变 IgV_H）、无症状、先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的第二次治疗时间。
确定需要第二次治疗的疾病进展时间。
确定总生存期。

中学

测量具有突变和未突变 IgV_H 基因的无症状、先前未治疗的 CLL 患者的比例。
确定早期对遗传性高危 CLL 患者进行化学免疫治疗与等到症状出现时进行化学免疫治疗的急性和慢性毒性差异。
确定选择的治疗前临床和生物学特征（例如间期细胞遗传学异常、ZAP-70 表达和 p53 功能障碍 [原发性和继发性]）对遗传高风险患者的反应、第二次治疗时间和总生存期的影响CLL 随机接受早期治疗。
确定选择的治疗前临床和生物学特征（例如间期细胞遗传学异常、ZAP-70 表达和 p53 功能障碍）对随机分配至标准治疗（观察直到出现症状）。
描述遗传低风险（突变的 IgV_H 基因）、无症状、先前未治疗的 CLL 患者的自然史，包括初始治疗时间、反应、进展和生存。
确定选择的治疗前特征对遗传性低风险 CLL 患者首次治疗时间、反应、进展和生存的影响。
将接受化学免疫治疗后患有复发性或难治性 CLL 的未突变 IgV_H 基因患者出现的耐药模式与克隆进化相关联，包括获得高风险核型异常、p53 突变、p53 功能障碍（原发性和继发性）、改变的 mRNA 和与治疗耐药性、DNA 突变、microRNA 基因表达和甲基化变化相关的蛋白质表达。
确定随机接受早期治疗的患者在完成治疗时的高灵敏度流式细胞术阴性是否是延长第二次治疗时间、总生存期和其他临床益处的有效替代标志物。
收集参与本研究的新诊断患者的家族性 CLL 人口统计数据。

大纲：这是一项多中心研究。

遗传性高危疾病：根据年龄（< 50 岁 vs 50 至 70 岁 vs > 70 岁）和是否存在高危遗传特征 [del(11)(q22.3)] 对患者进行分层或删除（17）（p13.1）] 通过 FISH（是与否）。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 周的第 1、3 和 5 天以及第 5、9、13、17 和 21 周的第 1 天接受超过 4 小时的利妥昔单抗静脉注射。患者还在第 1、5、9、13、17 和 21 周的第 1-5 天接受 30 分钟的磷酸氟达拉滨静脉注射。化学免疫疗法完成后，每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受上述化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。
- 第二组：每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受利妥昔单抗和磷酸氟达拉滨，与第 I 组一样。然后每 3 个月对患者进行一次随访，直至出现第二次疾病进展。具有第二次疾病进展的患者接受如上所述的化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。
遗传性低风险疾病：每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受利妥昔单抗和磷酸氟达拉滨，与第 I 组一样。然后每 3 个月对患者进行一次随访，直至出现第二次疾病进展。具有第二次疾病进展的患者接受如上所述的化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。

患者定期进行血液样本采集以进行相关研究。

完成治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36202
    - Regional Medical Center
  - Huntsville、Alabama、美国、35805
    - Clearview Cancer Institute
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72901
    - Sparks Regional Medical Center
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Fullerton、California、美国、92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
  - Modesto、California、美国、95355
    - Memorial Medical Center
  - Mountain View、California、美国、94040
    - Camino Medical Group - Treatment Center
  - Palo Alto、California、美国、94301
    - Palo Alto Medical Foundation
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood、Colorado、美国、80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、美国、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Manchester、Connecticut、美国、06040
    - Manchester Memorial Hospital
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、美国、32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - Pensacola、Florida、美国、32514
    - West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Berwyn、Illinois、美国、60402
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Elmhurst、Illinois、美国、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park、Illinois、美国、60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Joliet、Illinois、美国、60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Moline、Illinois、美国、61265
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - Edward Hospital Cancer Center
  - Naperville、Illinois、美国、60563
    - La Grange Oncology Associates - Geneva
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、美国、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Rockford、Illinois、美国、61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Winfield、Illinois、美国、60190
    - Central Dupage Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Munster、Indiana、美国、46321
    - Community Hospital
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Davenport、Iowa、美国、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、美国、50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52246
    - Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Waterloo、Iowa、美国、50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo、Iowa、美国、50701
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
  - Waterville、Maine、美国、04901
    - MaineGeneral Medical Center - Waterville
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lambertville、Michigan、美国、48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria、Minnesota、美国、56308
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、美国、59405
  - Great Falls、Montana、美国、59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre、Montana、美国、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Flemington、New Jersey、美国、08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Santa Fe、New Mexico、美国、87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook、New York、美国、11794-9446
    - Stony Brook University Cancer Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Concord、North Carolina、美国、28025
    - Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、美国、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Bellefontaine、Ohio、美国、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green、Ohio、美国、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Clyde、Ohio、美国、43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Columbus、Ohio、美国、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima、Ohio、美国、45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee、Ohio、美国、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington、Ohio、美国、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97232
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
    - Cancer Center at Phoenixville Hospital
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Florence、South Carolina、美国、29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
- Vermont
  - Berlin、Vermont、美国、05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Vancouver、Washington、美国、98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - Glendale、Wisconsin、美国、53212-1038
    - Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

预注册资格标准：

患者必须在 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的初始流式细胞仪确认的 6 个月内。该间隔从疾病的初始流式细胞术确认开始。
CLL 的临床和免疫表型证据包括：
2.1 绝对淋巴细胞增多 > 5,000/μL
- 在形态学上，淋巴细胞必须看起来成熟，幼淋巴细胞 < 55%。
- 在没有其他泛 T 细胞标记的情况下，当地机构的淋巴细胞表型必须显示主要的 B 细胞单克隆群体与 CD5 抗原共享 B 细胞标记（CD19、CD20、CD23）。
- 此外，B 细胞在 κ 或 λ 的表达方面必须是单克隆的，并且具有低密度的表面免疫球蛋白表达。
- 具有亮表面免疫球蛋白水平的患者必须在间期细胞遗传学上具有 CD23 共表达和 t(11;14) 缺失或细胞周期蛋白 D1 的肿瘤蛋白染色阴性。
2.2 分期-患者必须属于协议中描述的修改后的三阶段 Rai 分期系统的低类别（即，仅阶段 0 或 I）。
患者不应有以下任何标准所证明的活动性疾病的证据：
- 需要治疗的脾肿大和/或大量/进行性淋巴结肿大
- 在过去 6 个月期间体重减轻 > 10%
- 2 级或 3 级疲劳
- 发烧 > 100.5°F 或盗汗超过 2 周且无感染证据
- 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50%，或预计倍增时间少于 6 个月。
既往治疗：既往未对 CLL 进行过治疗，包括自 CLL 初步诊断以来出现的自身免疫并发症的皮质类固醇。
年龄 ≥ 18 岁
性能状态 0 - 1。
没有艾滋病。由于宿主免疫力的改变，已知感染 HIV 的患者可能无法入组。
非怀孕和非哺乳期。由于未知的化疗致畸潜能，孕妇或哺乳期妇女可能无法入组。具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段。
所需的初始实验室值：
- 肌酐≤ 1.5 x 正常值上限

注册资格标准（早期干预与观察和后期治疗之间的低风险队列或高风险队列随机化）

参考实验室成功确定 IgVH 突变状态。
CLL 没有进展，即没有以下情况：
- 间隔两周的两次独立测量显示进行性脾肿大和/或淋巴结肿大。如果一项评估注意到进展，则应在重新注册之前重复进行。
- 出现贫血（血红蛋白 < 11 g/dL）或血小板减少症（血小板 < 100,000/μL）。
- 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50%，或预计倍增时间少于 6 个月。
- 与 CLL 相关的症状，包括在前 6 个月期间体重减轻 > 10%； 2 级或 3 级疲劳；或发烧 > 100.5°F 和/或盗汗超过 2 周但没有感染证据。
所需的实验室值：
- 肌酐≤ 1.5 x 正常值上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂患者在第 1 周的第 1、3 和 5 天以及第 5、9、13、17 和 21 周的第 1 天接受超过 4 小时的利妥昔单抗静脉注射。患者还在第 1、5、9、13、17 和 21 周的第 1-5 天接受 30 分钟的磷酸氟达拉滨静脉注射。化学免疫疗法完成后，每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受上述化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。	生物：利妥昔单抗静脉注射超过 4 小时药品：磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟
有源比较器：第二臂每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受利妥昔单抗和磷酸氟达拉滨，与第 I 组一样。然后每 3 个月对患者进行一次随访，直至出现第二次疾病进展。具有第二次疾病进展的患者接受如上所述的化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。	生物：利妥昔单抗静脉注射超过 4 小时药品：磷酸氟达拉滨静脉注射超过 30 分钟

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：第一臂

患者在第 1 周的第 1、3 和 5 天以及第 5、9、13、17 和 21 周的第 1 天接受超过 4 小时的利妥昔单抗静脉注射。患者还在第 1、5、9、13、17 和 21 周的第 1-5 天接受 30 分钟的磷酸氟达拉滨静脉注射。化学免疫疗法完成后，每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受上述化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。

生物：利妥昔单抗

静脉注射超过 4 小时

药品：磷酸氟达拉滨

静脉注射超过 30 分钟

有源比较器：第二臂

每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。在疾病进展时，患者接受利妥昔单抗和磷酸氟达拉滨，与第 I 组一样。然后每 3 个月对患者进行一次随访，直至出现第二次疾病进展。具有第二次疾病进展的患者接受如上所述的化学免疫疗法或另一种治疗方案的再治疗。

生物：利妥昔单抗

静脉注射超过 4 小时

药品：磷酸氟达拉滨

静脉注射超过 30 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
高危患者至二次治疗的时间大体时间：长达 72 个月	进行 Kaplan-Meier 分析以估计从随机化到第二次治疗或死亡（以先到者为准）的时间分布。事件被定义为第二次治疗或死亡的开始。没有经历过这些定义的感兴趣事件之一的患者在他们最后一次已知的随访中被审查。	长达 72 个月
高危患者的无病生存期大体时间：长达 72 个月	进行 Kaplan-Meier 分析以估计无病生存期定义为：> A 组：从随机分组到第二次治疗（第一次复发）或死亡的时间，以先到者为准。事件被定义为第二次治疗或死亡的开始。没有经历过这些定义的感兴趣事件之一的患者在他们最后一次已知的随访中被审查。 > B组：从随机化到第一次治疗（第一次复发）或死亡的时间，以先到者为准。事件被定义为第一次治疗或死亡的开始。没有经历过这些定义的感兴趣事件之一的患者在他们最后一次已知的随访中被审查。	长达 72 个月
高危患者的总生存期 (OS) 大体时间：长达 72 个月	进行 Kaplan-Meier 分析以估计从随机分组到全因死亡的时间分布。估计没有分层。没有经历这一主要结果的患者在最后一次随访时对他们的生存时间进行了截尾。	长达 72 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有突变和未突变 IgVH 基因的患者数量大体时间：一旦处于基线	下面报告了具有突变和未突变 IgVH 基因的患者数量。	一旦处于基线
低风险患者的总生存期大体时间：长达 72 个月	低风险患者的总生存期（首次治疗登记或死亡）> • 事件定义为任何原因导致的死亡。低风险活着的患者在他们最后一次已知的随访时被审查。	长达 72 个月
低风险患者首次治疗生存时间大体时间：长达 72 个月	低风险患者首次治疗生存时间（首次治疗登记或死亡）> • 事件定义为首次治疗开始或任何原因导致的死亡。没有接受第一次治疗的患者在他们最后一次已知的随访中被审查。	长达 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：John C. Byrd, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Deshields TL, Dueck AC, Rogers K, Brown JR, Shanafelt T, Mintzer D, Byrd JC. Perceived risk for cancer progression and psychological status in chronic lymphocytic leukemia patients: CALGB 70603 (Alliance). Leuk Lymphoma. 2019 Oct;60(10):2580-2583. doi: 10.1080/10428194.2019.1594218. Epub 2019 Mar 27.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月8日

首次发布 (估计)

2007年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

早期或延迟氟达拉滨和利妥昔单抗治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者

未经治疗的慢性淋巴细胞白血病无症状患者的 III 期组间 CLL 研究在 IGVH 未突变疾病的高风险遗传亚群中随机进行早期干预与后期治疗观察

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号