Fludarabine et rituximab précoces ou différés dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée antérieurement
9 avril 2020 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude intergroupe de phase III sur la LLC chez des patients asymptomatiques atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée randomisés pour une intervention précoce par rapport à une observation avec un traitement ultérieur dans le sous-ensemble génétique à haut risque avec une maladie à IGVH non muté
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. L'administration de fludarabine avec du rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Parfois, le cancer peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'il progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'administration précoce de fludarabine et de rituximab est plus efficace que l'administration de fludarabine et de rituximab après observation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la fludarabine et le rituximab pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés tôt ou après observation chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si un traitement précoce par chimio-immunothérapie comprenant du phosphate de fludarabine et du rituximab prolonge le délai jusqu'au deuxième traitement chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à risque génétiquement élevé (IgV_H non mutée), asymptomatique et non traitée auparavant.
- Déterminer le délai de progression de la maladie qui justifierait un deuxième traitement.
- Pour déterminer la survie globale.
Secondaire
- Mesurer la proportion de patients atteints de LLC asymptomatique, non traitée auparavant, qui ont des gènes IgV_H mutés et non mutés.
- Déterminer les différences de toxicité aiguë et chronique entre l'administration précoce d'une chimio-immunothérapie à des patients atteints de LLC à haut risque génétique par rapport à l'attente jusqu'à l'apparition des symptômes.
- Déterminer l'effet de certaines caractéristiques cliniques et biologiques avant le traitement (telles que les anomalies cytogénétiques interphases, l'expression de ZAP-70 et le dysfonctionnement de p53 [primaire et secondaire]) sur la réponse, le délai avant le deuxième traitement et la survie globale des patients présentant un risque génétique élevé LLC randomisée pour un traitement précoce.
- Déterminer l'effet de certaines caractéristiques cliniques et biologiques avant le traitement (telles que les anomalies cytogénétiques interphases, l'expression de ZAP-70 et le dysfonctionnement de p53) sur la réponse, le délai avant le premier et le deuxième traitement et la survie globale des patients atteints de LLC à haut risque génétique randomisés pour traitement standard (observation jusqu'à l'apparition des symptômes).
- Décrire l'histoire naturelle des patients atteints de LLC à faible risque génétique (gènes IgV_H mutés), asymptomatiques, non traités auparavant, en termes de délai jusqu'au traitement initial, de réponse, de progression et de survie.
- Déterminer l'effet de certaines caractéristiques avant le traitement sur le délai avant le premier traitement, la réponse, la progression et la survie des patients atteints de LLC à faible risque génétique.
- Corréler les schémas de résistance qui émergent chez les patients avec des gènes IgV_H non mutés qui ont une LLC récidivante ou réfractaire après avoir reçu une chimio-immunothérapie avec une évolution clonale, y compris l'acquisition d'anomalies du caryotype à haut risque, des mutations de p53, un dysfonctionnement de p53 (primaire et secondaire), une altération de l'ARNm et expression protéique liée à la résistance au traitement, aux mutations de l'ADN, à l'expression des gènes de microARN et aux changements de méthylation.
- Déterminer si la négativité de la cytométrie en flux hautement sensible à la fin du traitement chez les patients randomisés pour un traitement précoce est un marqueur de substitution efficace pour un délai prolongé jusqu'au deuxième traitement, la survie globale et d'autres avantages cliniques.
- Recueillir des données démographiques sur la LLC familiale chez les patients nouvellement diagnostiqués participant à cette étude.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Maladie génétiquement à haut risque : Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 50 ans vs 50 à 70 ans vs > 70 ans) et la présence de la caractéristique génétique à haut risque [del(11)(q22.3) ou sup(17)(p13.1)] par FISH (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : les patients reçoivent du rituximab IV pendant 4 heures les jours 1, 3 et 5 de la semaine 1, puis le jour 1 des semaines 5, 9, 13, 17 et 21. Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 5, 9, 13, 17 et 21. Après la fin de la chimio-immunothérapie, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Au moment de la progression de la maladie, les patients reçoivent un retraitement avec une chimio-immunothérapie comme ci-dessus ou un autre schéma thérapeutique.
- Bras II : Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Au moment de la progression de la maladie, les patients reçoivent du rituximab et du phosphate de fludarabine comme dans le bras I. Les patients sont ensuite suivis tous les 3 mois jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Les patients présentant une deuxième progression de la maladie reçoivent un retraitement avec une chimio-immunothérapie comme ci-dessus ou un autre schéma thérapeutique.
- Maladie génétiquement à faible risque : Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Au moment de la progression de la maladie, les patients reçoivent du rituximab et du phosphate de fludarabine comme dans le bras I. Les patients sont ensuite suivis tous les 3 mois jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Les patients présentant une deuxième progression de la maladie reçoivent un retraitement avec une chimio-immunothérapie comme ci-dessus ou un autre schéma thérapeutique.
Les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études corrélatives.
Après avoir terminé le traitement, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36202
- Regional Medical Center
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center At St. Jude Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Camino Medical Group - Treatment Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Berwyn
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central Dupage Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Waterville, Maine, États-Unis, 04901
- MaineGeneral Medical Center - Waterville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Batte Cancer Center at Northeast Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
- North Coast Cancer Care - Clyde
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Mercy Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Cancer Center at Phoenixville Hospital
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53212-1038
- Oncology Alliance, SC - Milwaukee - East
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité pour la pré-inscription :
- Les patients doivent être dans les 6 mois suivant la confirmation initiale par cytométrie en flux de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC). Cet intervalle commence avec la confirmation initiale de la maladie par cytométrie en flux.
Preuves cliniques et immunophénotypiques de la LLC, notamment :
2.1 Une lymphocytose absolue > 5 000/μL
- Morphologiquement, les lymphocytes doivent apparaître matures avec < 55 % de prolymphocytes.
- Le phénotype lymphocytaire de l'institution locale doit révéler une population monoclonale de lymphocytes B prédominante partageant un marqueur de lymphocytes B (CD19, CD20, CD23) avec l'antigène CD5, en l'absence d'autres marqueurs de lymphocytes pan-T.
- De plus, les cellules B doivent être monoclonales en ce qui concerne l'expression de κ ou λ et avoir une expression d'immunoglobuline de surface de faible densité.
- Les patients avec des niveaux d'immunoglobuline de surface brillants doivent avoir une coexpression de CD23 et une absence de t(11;14) sur la cytogénétique interphase ou avoir une coloration négative des protéines tumorales pour la cycline D1.
2.2 Stadification - Les patients doivent être dans la catégorie inférieure (c'est-à-dire uniquement les stades 0 ou I) du système de stadification Rai en trois étapes modifié, tel que décrit dans le protocole.
Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie évolutive tel que démontré par l'un des critères suivants :
- Splénomégalie et/ou lymphadénopathie massive/progressive nécessitant un traitement
- Présence d'une perte de poids > 10 % au cours des 6 mois précédents
- Fatigue de grade 2 ou 3
- Fièvres > 100,5 °F ou sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection
- Lymphocytose progressive avec une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement prévu inférieur à 6 mois.
- Traitement antérieur : Aucun traitement antérieur pour la LLC, y compris les corticostéroïdes pour les complications auto-immunes qui se sont développées depuis le diagnostic initial de la LLC.
- Âge ≥ 18 ans
- État des performances 0 - 1.
- Pas de maladie VIH. En raison d'altérations de l'immunité de l'hôte, les patients connus pour être infectés par le VIH peuvent ne pas être inscrits.
- Non enceinte et non allaitante. En raison du potentiel tératogène inconnu de la chimiothérapie, les femmes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas être inscrites. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception.
Valeurs de laboratoire initiales requises :
- Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
Critères d'éligibilité pour l'inscription (à la randomisation de la cohorte à faible risque ou de la cohorte à haut risque entre l'intervention précoce et l'observation avec traitement ultérieur)
- Détermination réussie du statut mutationnel IgVH par le laboratoire de référence.
Absence de progression de la LLC, c'est-à-dire absence des éléments suivants :
- Splénomégalie et/ou adénopathie progressive sur deux mesures indépendantes espacées de deux semaines. Si une évaluation note une progression, celle-ci doit être répétée avant la réinscription.
- Développement d'anémie (hémoglobine < 11 g/dL) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/μL).
- Lymphocytose progressive avec une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement prévu inférieur à 6 mois.
- Symptômes liés à la LLC, y compris perte de poids > 10 % au cours des 6 mois précédents ; fatigue de grade 2 ou 3 ; ou fièvre > 100,5 °F et/ou sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans signe d'infection.
Valeur de laboratoire requise :
- Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du rituximab IV pendant 4 heures les jours 1, 3 et 5 de la semaine 1, puis le jour 1 des semaines 5, 9, 13, 17 et 21.
Les patients reçoivent également du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1, 5, 9, 13, 17 et 21.
Après la fin de la chimio-immunothérapie, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.
Au moment de la progression de la maladie, les patients reçoivent un retraitement avec une chimio-immunothérapie comme ci-dessus ou un autre schéma thérapeutique.
|
Administré IV sur 4 heures
Administré en IV en 30 minutes
|
|
Comparateur actif: Bras II
Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.
Au moment de la progression de la maladie, les patients reçoivent du rituximab et du phosphate de fludarabine comme dans le bras I. Les patients sont ensuite suivis tous les 3 mois jusqu'à la deuxième progression de la maladie.
Les patients présentant une deuxième progression de la maladie reçoivent un retraitement avec une chimio-immunothérapie comme ci-dessus ou un autre schéma thérapeutique.
|
Administré IV sur 4 heures
Administré en IV en 30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le deuxième traitement chez les patients à haut risque
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Une analyse de Kaplan-Meier a été effectuée pour estimer la distribution du temps entre la randomisation et le deuxième traitement ou le décès, selon la première éventualité.
Les événements ont été définis comme le début du deuxième traitement ou le décès.
Les patients qui n'avaient pas vécu l'un de ces événements d'intérêt définis ont été censurés lors de leur dernier suivi connu.
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Survie sans maladie chez les patients à haut risque
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Une analyse de Kaplan-Meier a été réalisée pour estimer la survie sans maladie définie comme :>
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Survie globale (SG) pour les patients à haut risque
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Une analyse de Kaplan-Meier a été effectuée pour estimer la distribution du temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les estimations n'étaient pas stratifiées.
Les patients qui n'ont pas connu ce résultat principal ont vu leur durée de survie censurée lors de leur dernier suivi.
|
Jusqu'à 72 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients porteurs de gènes IgVH mutés et non mutés
Délai: Une fois à la ligne de base
|
Le nombre de patients avec des gènes IgVH mutés et non mutés est indiqué ci-dessous.
|
Une fois à la ligne de base
|
|
Survie globale chez les patients à faible risque
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Survie globale chez les patients à faible risque (inscription au premier traitement ou décès)> • Les événements ont été définis comme un décès quelle qu'en soit la cause. Risque faible Les patients vivants ont été censurés lors de leur dernier suivi connu. |
Jusqu'à 72 mois
|
|
Délai de survie au premier traitement chez les patients à faible risque
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Délai avant le premier traitement Survie chez les patients à faible risque (inscription au premier traitement ou décès)> • Les événements ont été définis comme le début du premier traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui n'ont pas reçu leur premier traitement ont été censurés lors de leur dernier suivi connu. |
Jusqu'à 72 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John C. Byrd, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2007
Première publication (Estimation)
9 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-10501
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000537685 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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