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Impact of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at Immunisation Contacts

2011年2月26日 更新者:Bandim Health Project

Evaluation of the Impact on Mortality and Morbidity of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at First Immunisation Contact After 6 Months of Age

High-dose vitamin A to children above 6 months of age reduces all-cause mortality by 23-30%. The WHO recommends vitamin A supplementation (VAS) with the first vaccine after 6 months of age. However, the effect of providing VAS with vaccines has never been investigated. We have hypothesised that the effect of VAS depends on the immune stimulus at the time of supplementation. Hence, the effect might vary depending on which type of vaccine it is given with. In particular, we hypothesised that VAS might be beneficial when given with measles vaccine but not when given with DTP vaccine. Normally the first vaccine after 6 months of age would be a measles vaccine, but many children come late for their DTP vaccinations and receive DTP alone or together with measles vaccine. Hence, it is important to study whether the effect of VAS is the same irrespective of the vaccine(s) administered at the same time.

Guinea-Bissau has not yet implemented the WHO vitamin A policy of providing VAS with vaccines, but plans to do so within the next years. Together with the Ministry of Health in Guinea-Bissau, the Bandim Health Project (BHP) in Guinea-Bissau will investigate the effect on mortality and morbidity of implementing the WHO vitamin A policy in Guinea-Bissau. This will be done in a large randomised trial.

BHP has a demographic surveillance system (DSS) which has followed a population of now more than 150,000 individuals for almost 30 years. Children will be randomised to receive VAS or placebo with their first vaccine after 6 months of age, and will be followed through the DSS to assess mortality and morbidity. Based on previous observations, the effects of VAS might differ according to sex and season. The interaction between VAS, sex, and season will also be studied in the present trial. By identifying situations where VAS may be beneficial, ineffective, or even harmful the study may contribute importantly to optimising the VAS policy for low-income countries.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Urban area: 6-17-month-old children, presenting for vaccination at a health centre in the study area.
  • Rural area: 6-23-month-old children who are missing one or more routine vaccinations when visited by our mobile team.

Exclusion Criteria:

  • Normally applied contraindications for receiving vaccinations, including high fever.
  • VAS within last month.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
アクティブコンパレータ:1
Vitamin A supplementation
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mortality, morbidity
時間枠:1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
Growth, Vitamin A status, Immunology

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine S Benn, MD, PhD、Bandim Health Project, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Denmark
  • スタディディレクター:Peter Aaby, Dr.Med.、Bandim Health Project, Apartado 861, 1004 Bissau Codex, Guinea-Bissau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月26日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CVK-2006-7041-99

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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