- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00514891
Impact of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at Immunisation Contacts
Evaluation of the Impact on Mortality and Morbidity of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at First Immunisation Contact After 6 Months of Age
High-dose vitamin A to children above 6 months of age reduces all-cause mortality by 23-30%. The WHO recommends vitamin A supplementation (VAS) with the first vaccine after 6 months of age. However, the effect of providing VAS with vaccines has never been investigated. We have hypothesised that the effect of VAS depends on the immune stimulus at the time of supplementation. Hence, the effect might vary depending on which type of vaccine it is given with. In particular, we hypothesised that VAS might be beneficial when given with measles vaccine but not when given with DTP vaccine. Normally the first vaccine after 6 months of age would be a measles vaccine, but many children come late for their DTP vaccinations and receive DTP alone or together with measles vaccine. Hence, it is important to study whether the effect of VAS is the same irrespective of the vaccine(s) administered at the same time.
Guinea-Bissau has not yet implemented the WHO vitamin A policy of providing VAS with vaccines, but plans to do so within the next years. Together with the Ministry of Health in Guinea-Bissau, the Bandim Health Project (BHP) in Guinea-Bissau will investigate the effect on mortality and morbidity of implementing the WHO vitamin A policy in Guinea-Bissau. This will be done in a large randomised trial.
BHP has a demographic surveillance system (DSS) which has followed a population of now more than 150,000 individuals for almost 30 years. Children will be randomised to receive VAS or placebo with their first vaccine after 6 months of age, and will be followed through the DSS to assess mortality and morbidity. Based on previous observations, the effects of VAS might differ according to sex and season. The interaction between VAS, sex, and season will also be studied in the present trial. By identifying situations where VAS may be beneficial, ineffective, or even harmful the study may contribute importantly to optimising the VAS policy for low-income countries.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Urban area: 6-17-month-old children, presenting for vaccination at a health centre in the study area.
- Rural area: 6-23-month-old children who are missing one or more routine vaccinations when visited by our mobile team.
Exclusion Criteria:
- Normally applied contraindications for receiving vaccinations, including high fever.
- VAS within last month.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
|
|
Aktywny komparator: 1
Vitamin A supplementation
|
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mortality, morbidity
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Growth, Vitamin A status, Immunology
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine S Benn, MD, PhD, Bandim Health Project, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Denmark
- Dyrektor Studium: Peter Aaby, Dr.Med., Bandim Health Project, Apartado 861, 1004 Bissau Codex, Guinea-Bissau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisker AB, Bale C, Rodrigues A, Balde I, Fernandes M, Jorgensen MJ, Danneskiold-Samsoe N, Hornshoj L, Rasmussen J, Christensen ED, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A with vaccination after 6 months of age: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e739-48. doi: 10.1542/peds.2014-0550.
- Fisker AB, Bale C, Jorgensen MJ, Balde I, Hornshoj L, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A supplementation administered with vaccinations after 6 months of age: sex-differential adverse reactions and morbidity. Vaccine. 2013 Jun 28;31(31):3191-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.072. Epub 2013 May 14.
- Danneskiold-Samsoe N, Fisker AB, Jorgensen MJ, Ravn H, Andersen A, Balde ID, Leo-Hansen C, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Determinants of vitamin a deficiency in children between 6 months and 2 years of age in Guinea-Bissau. BMC Public Health. 2013 Feb 25;13:172. doi: 10.1186/1471-2458-13-172.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVK-2006-7041-99
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vitamin A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
CooperVision International Limited (CVIL)Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starcza | AstygmatyzmZjednoczone Królestwo