Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at Immunisation Contacts

26 февраля 2011 г. обновлено: Bandim Health Project

Evaluation of the Impact on Mortality and Morbidity of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at First Immunisation Contact After 6 Months of Age

High-dose vitamin A to children above 6 months of age reduces all-cause mortality by 23-30%. The WHO recommends vitamin A supplementation (VAS) with the first vaccine after 6 months of age. However, the effect of providing VAS with vaccines has never been investigated. We have hypothesised that the effect of VAS depends on the immune stimulus at the time of supplementation. Hence, the effect might vary depending on which type of vaccine it is given with. In particular, we hypothesised that VAS might be beneficial when given with measles vaccine but not when given with DTP vaccine. Normally the first vaccine after 6 months of age would be a measles vaccine, but many children come late for their DTP vaccinations and receive DTP alone or together with measles vaccine. Hence, it is important to study whether the effect of VAS is the same irrespective of the vaccine(s) administered at the same time.

Guinea-Bissau has not yet implemented the WHO vitamin A policy of providing VAS with vaccines, but plans to do so within the next years. Together with the Ministry of Health in Guinea-Bissau, the Bandim Health Project (BHP) in Guinea-Bissau will investigate the effect on mortality and morbidity of implementing the WHO vitamin A policy in Guinea-Bissau. This will be done in a large randomised trial.

BHP has a demographic surveillance system (DSS) which has followed a population of now more than 150,000 individuals for almost 30 years. Children will be randomised to receive VAS or placebo with their first vaccine after 6 months of age, and will be followed through the DSS to assess mortality and morbidity. Based on previous observations, the effects of VAS might differ according to sex and season. The interaction between VAS, sex, and season will also be studied in the present trial. By identifying situations where VAS may be beneficial, ineffective, or even harmful the study may contribute importantly to optimising the VAS policy for low-income countries.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Urban area: 6-17-month-old children, presenting for vaccination at a health centre in the study area.
  • Rural area: 6-23-month-old children who are missing one or more routine vaccinations when visited by our mobile team.

Exclusion Criteria:

  • Normally applied contraindications for receiving vaccinations, including high fever.
  • VAS within last month.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
Активный компаратор: 1
Vitamin A supplementation
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mortality, morbidity
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Growth, Vitamin A status, Immunology

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine S Benn, MD, PhD, Bandim Health Project, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Denmark
  • Директор по исследованиям: Peter Aaby, Dr.Med., Bandim Health Project, Apartado 861, 1004 Bissau Codex, Guinea-Bissau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVK-2006-7041-99

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться