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Impact of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at Immunisation Contacts

2011年2月26日 更新者:Bandim Health Project

Evaluation of the Impact on Mortality and Morbidity of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at First Immunisation Contact After 6 Months of Age

High-dose vitamin A to children above 6 months of age reduces all-cause mortality by 23-30%. The WHO recommends vitamin A supplementation (VAS) with the first vaccine after 6 months of age. However, the effect of providing VAS with vaccines has never been investigated. We have hypothesised that the effect of VAS depends on the immune stimulus at the time of supplementation. Hence, the effect might vary depending on which type of vaccine it is given with. In particular, we hypothesised that VAS might be beneficial when given with measles vaccine but not when given with DTP vaccine. Normally the first vaccine after 6 months of age would be a measles vaccine, but many children come late for their DTP vaccinations and receive DTP alone or together with measles vaccine. Hence, it is important to study whether the effect of VAS is the same irrespective of the vaccine(s) administered at the same time.

Guinea-Bissau has not yet implemented the WHO vitamin A policy of providing VAS with vaccines, but plans to do so within the next years. Together with the Ministry of Health in Guinea-Bissau, the Bandim Health Project (BHP) in Guinea-Bissau will investigate the effect on mortality and morbidity of implementing the WHO vitamin A policy in Guinea-Bissau. This will be done in a large randomised trial.

BHP has a demographic surveillance system (DSS) which has followed a population of now more than 150,000 individuals for almost 30 years. Children will be randomised to receive VAS or placebo with their first vaccine after 6 months of age, and will be followed through the DSS to assess mortality and morbidity. Based on previous observations, the effects of VAS might differ according to sex and season. The interaction between VAS, sex, and season will also be studied in the present trial. By identifying situations where VAS may be beneficial, ineffective, or even harmful the study may contribute importantly to optimising the VAS policy for low-income countries.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bissau、几内亚比绍
        • Bandim Health Project, Apartado 861

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Urban area: 6-17-month-old children, presenting for vaccination at a health centre in the study area.
  • Rural area: 6-23-month-old children who are missing one or more routine vaccinations when visited by our mobile team.

Exclusion Criteria:

  • Normally applied contraindications for receiving vaccinations, including high fever.
  • VAS within last month.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
有源比较器:1
Vitamin A supplementation
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Mortality, morbidity
大体时间:1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
Growth, Vitamin A status, Immunology

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine S Benn, MD, PhD、Bandim Health Project, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Denmark
  • 研究主任:Peter Aaby, Dr.Med.、Bandim Health Project, Apartado 861, 1004 Bissau Codex, Guinea-Bissau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月9日

首次发布 (估计)

2007年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月26日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CVK-2006-7041-99

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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