Impact of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at Immunisation Contacts
Evaluation of the Impact on Mortality and Morbidity of the WHO Recommended Vitamin A Supplementation at First Immunisation Contact After 6 Months of Age
High-dose vitamin A to children above 6 months of age reduces all-cause mortality by 23-30%. The WHO recommends vitamin A supplementation (VAS) with the first vaccine after 6 months of age. However, the effect of providing VAS with vaccines has never been investigated. We have hypothesised that the effect of VAS depends on the immune stimulus at the time of supplementation. Hence, the effect might vary depending on which type of vaccine it is given with. In particular, we hypothesised that VAS might be beneficial when given with measles vaccine but not when given with DTP vaccine. Normally the first vaccine after 6 months of age would be a measles vaccine, but many children come late for their DTP vaccinations and receive DTP alone or together with measles vaccine. Hence, it is important to study whether the effect of VAS is the same irrespective of the vaccine(s) administered at the same time.
Guinea-Bissau has not yet implemented the WHO vitamin A policy of providing VAS with vaccines, but plans to do so within the next years. Together with the Ministry of Health in Guinea-Bissau, the Bandim Health Project (BHP) in Guinea-Bissau will investigate the effect on mortality and morbidity of implementing the WHO vitamin A policy in Guinea-Bissau. This will be done in a large randomised trial.
BHP has a demographic surveillance system (DSS) which has followed a population of now more than 150,000 individuals for almost 30 years. Children will be randomised to receive VAS or placebo with their first vaccine after 6 months of age, and will be followed through the DSS to assess mortality and morbidity. Based on previous observations, the effects of VAS might differ according to sex and season. The interaction between VAS, sex, and season will also be studied in the present trial. By identifying situations where VAS may be beneficial, ineffective, or even harmful the study may contribute importantly to optimising the VAS policy for low-income countries.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Urban area: 6-17-month-old children, presenting for vaccination at a health centre in the study area.
- Rural area: 6-23-month-old children who are missing one or more routine vaccinations when visited by our mobile team.
Exclusion Criteria:
- Normally applied contraindications for receiving vaccinations, including high fever.
- VAS within last month.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
|
|
Aktivní komparátor: 1
Vitamin A supplementation
|
The effect of vitamin A given with different vaccines will be studied
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mortality, morbidity
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Growth, Vitamin A status, Immunology
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine S Benn, MD, PhD, Bandim Health Project, Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Denmark
- Ředitel studie: Peter Aaby, Dr.Med., Bandim Health Project, Apartado 861, 1004 Bissau Codex, Guinea-Bissau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisker AB, Bale C, Rodrigues A, Balde I, Fernandes M, Jorgensen MJ, Danneskiold-Samsoe N, Hornshoj L, Rasmussen J, Christensen ED, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A with vaccination after 6 months of age: a randomized trial. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e739-48. doi: 10.1542/peds.2014-0550.
- Fisker AB, Bale C, Jorgensen MJ, Balde I, Hornshoj L, Bibby BM, Aaby P, Benn CS. High-dose vitamin A supplementation administered with vaccinations after 6 months of age: sex-differential adverse reactions and morbidity. Vaccine. 2013 Jun 28;31(31):3191-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.072. Epub 2013 May 14.
- Danneskiold-Samsoe N, Fisker AB, Jorgensen MJ, Ravn H, Andersen A, Balde ID, Leo-Hansen C, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Determinants of vitamin a deficiency in children between 6 months and 2 years of age in Guinea-Bissau. BMC Public Health. 2013 Feb 25;13:172. doi: 10.1186/1471-2458-13-172.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVK-2006-7041-99
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .